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NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Ácido Ascórbico Bayer 1.000 mg/5 ml solución inyectable. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ampolla de 5 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de ácido ascórbico (Vitamina C). Excipientes con efecto conocido: cada ampolla contiene 130,5 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver ficha técnica. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable. Líquido claro, amarillento. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C, cuando la administración oral no es factible o en casos de malabsorción, en adultos y adolescentes a partir de 14 años. Posología y forma de administración: Vía intravenosa. Posología. Adultos y adolescentes a partir de 14 años: En estados de deficiencia grave la dosis recomendada es de 1000 mg (1 ampolla) al día. No debe excederse de esta dosis (1000 mg de vitamina C /día). Población pediátrica: No se debe utilizar en niños menores de 14 años; no se dispone de datos. Forma de administración: Vía intravenosa. Administrar solo por personal sanitario cualificado para ello. La administración del producto y el manejo de las agujas debe hacerse con precaución. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ácido ascórbico o a alguno de los excipientes. Pacientes que sufren nefrolitiasis o historia de nefrolitiasis. Hiperoxaluria. Pacientes con insuficiencia renal grave o fallo renal. Hemocromatosis. Advertencias y precauciones especiales de empleo. El ácido ascórbico no debe administrarse en dosis más altas o durante una mayor duración que la recomendada; el uso durante largo tiempo de grandes dosis puede producir un aumento de su metabolismo. La sobredosis aguda y crónica de la vitamina C (> 2 g / día) aumenta el riesgo de efectos adversos, incluyendo la formación de depósitos de oxalato de calcio, necrosis tubular aguda, y / o insuficiencia renal (ver Sobredosis). Pacientes con insuficiencia renal: los suplementos de ácido ascórbico en estos pacientes pueden producir niveles plasmáticos elevados y consecuente formación y precipitación de oxalato, por tanto no deben recibir grandes dosis de ácido ascórbico. Pacientes con predisposición a padecer cálculos renales: grandes dosis de ácido ascórbico pueden causar cristaluria de oxalato cálcico; se puede producir acidificación de la orina (ver Reacciones adversas). Se deben extremar las precauciones, evitando el uso prolongado de suplementos de ácido ascórbico. Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: la administración de grandes dosis de ácido ascórbico puede dar lugar a anemia hemolítica (hemólisis) en estos pacientes (Ver Sobredosis). En pacientes con anemia falciforme, en raras ocasiones la reducción del pH ha producido una crisis de células falciformes. Pacientes con historial de gota: el ácido ascórbico (en grandes dosis) podría producir artritis gotosa en individuos susceptibles y formación de cálculos de ácido úrico. Pacientes en tratamiento con anticoagulantes: ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Pacientes con trastornos en las reservas de hierro (con elevadas reservas de hierro): el consumo de suplementos de vitamina C por estos individuos puede contribuir a daño oxidativo in vivo. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 130,5 mg de sodio por ampolla, equivalente al 6,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Interferencias con pruebas analíticas: El ácido ascórbico es un potente agente reductor, por lo que puede interferir con numerosas pruebas analíticas basadas en reacciones de óxido-reducción: Determinación de glucosa en orina: falso aumento de glucosa en orina, aunque no tiene efecto real en los niveles de glucosa en sangre, por el método de sulfato cúprico y falsa disminución de glucosa en orina por el método de la glucosa oxidasa. . Consulte el prospecto del medidor o del kit de prueba para determinar si interfiere y para obtener indicación para obtener lecturas exactas de glucemia. Determinación de creatinina, ácido úrico y fosfatos inorgánicos en orina, suero y sangre oculta en las heces. El uso de pruebas específicas que no dependen de las propiedades recutoras o la interrupción del suplemento diario de ácido ascórbico evitará cualquier interferencia indeseable. Medida del paracetamol en orina: falsos negativos; se ha informado que el ácido ascórbico interfiere con los tests de cribado basados en hidrólisis y formación de azul de indofenol cromógeno. Test de sangre oculta en heces: falso guaiac negativo; evitar la administración de vitamina C exógena 48-72 horas antes de la prueba. Determinación de carbamazepina: falsos incrementos en niveles de carbamazepina, con grandes dosis de ácido ascórbico y fluoruros, cuando se utiliza el método de Ames ARIS (R). Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La acidificación de la orina que produce la administración de ácido ascórbico podría favorecer la eliminación de algunos fármacos y retrasar la de otros. Anticoagulantes orales como warfarina y acenocumarol: podría verse modificada su acción por el ácido ascórbico en grandes dosis. Deferoxamina: el uso concurrente con dosis altas de ácido ascórbico puede potenciar la toxicidad tisular por hierro, con deterioro en la función cardiaca, causando descompensación cardíaca; no debería administrarse ácido ascórbico durante el primer mes de un tratamiento con deferoxamina. Cianocobalamina (vitamina B12): el ácido ascórbico en grandes dosis podría reducir las cantidades de cianocobalamina disponibles en suero y reservas (dosis elevadas de ácido ascórbico pueden destruir un porcentaje de la vitamina B12 contenida en un alimento). Se recomienda administrar el ácido ascórbico al menos 2 horas después de la comidas. Indinavir (inhibidores de la proteasa): altas dosis de ácido ascórbico disminuyen significativamente la concentración plasmática de indinavir, con probable reducción de su eficacia. Ciclosporina: datos limitados sugieren que los suplementos antioxidantes como el ácido ascórbico puede reducir los niveles sanguíneos de ciclosporina. Disulfiram: Dosis crónicas o altas de Ácido ascórbico pueden interferir con la eficacia del disulfiram. Hierro: El ácido ascórbico puede aumentar la absorción de hierro, especialmente en personas con deficiencia de hierro. Pequeños aumentos incrementales de hierro podrían ser importantes en sujetos con condiciones tales como hemocromatosis hereditaria o en sujetos heterocigotos para esta condición, ya que puede exacerbar la sobrecarga de hierro. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: No hay estudios controlados relativos al uso del ácido ascórbico en mujeres embarazadas. La ingestión de dosis elevadas de la vitamina en mujeres embarazadas pueden producir escorbuto en el recién nacido. Como medida de precaución, no debe utilizarse Ácido Ascórbico Bayer solución inyectable durante el embarazo. Lactancia: El ácido ascórbico se excreta en leche materna. No hay datos suficientes sobre los efectos de los suplementos del ácido ascórbico en recién nacidos. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia. El producto sólo debe administrarse durante el embarazo o la lactancia cuando se considere esencial por el médico. No debe superarse la dosis recomendada, ya que la sobredosis crónica puede ser perjudicial para el feto y el recién nacido. Fertilidad: No hay pruebas que sugieren que los niveles endógenos normales de ácido ascórbico causen efectos adversos en la reproducción en humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: El producto tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas. Las reacciones adversas enumeradas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de medicamentos conteniendo ácido ascórbico. La lista de reacciones adversas están basados en informes espontáneos, por tanto no es posible una clasificación según frecuencias de MedDra. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico. Se han informado de reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones de laboratorio y clínicas, incluyendo síndrome de asma alérgico, reacciones de leve a moderadas que pueden potencialmente afectar la piel, tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como erupción, urticaria, edema alérgico y angioedema, prurito, dificultad cardio-respiratoria, y reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: En pacientes predispuestos especialmente, se podría producir artritis gotosa y formarse cálculos de ácido úrico. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, insomnio. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y gastrointestinal, son efectos adversos que se producen con el ácido ascórbico por vía oral. Trastornos renales y urinarios: La administración de ácido ascórbico en individuos predispuestos a incremento de formación de cálculos, se ha asociado a la producción de cálculos de oxalato, urato o cistina, o precipitación de medicamentos en el tracto urinario. Los sujetos con mayores riesgos son los que tienen alteración renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacciones en el sitio de infusión e inyección, enrojecimiento; la administración intravenosa rápida puede producir desmayo transitorio o mareo. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Sobredosis: No hay evidencia que este producto pueda producir sobredosis si se utiliza tal y como se recomienda. Se debe tener en cuenta la ingesta de ácido ascórbico a partir de cualquier otra fuente. El uso prolongado de grandes dosis de ácido ascórbico puede producir un aumento del metabolismo del ácido ascórbico. Los signos clínicos y síntomas, los hallazgos de laboratorio, y las consecuencias de la sobredosis son muy diversos, dependen de la susceptibilidad de un individuo y las circunstancias que rodean. Manifestaciones generales de sobredosis pueden incluir aumento de molestias gastrointestinales que incluye diarrea y otros trastornos gastrointestinales como nauseas, vómitos, calambres abdominales, cólico. Si aparecen estos síntomas, se debe dejar de tomar el medicamento y se debe consultar a un profesional sanitario. Manifestaciones clínicas específicas pueden incluir los siguientes efectos adversos. Se ha demostrado que niveles elevados de concentración de oxalato conducen a depósitos de oxalato cálcico en pacientes con diálisis. Adicionalmente, existen varios informes que muestran que grandes dosis de vitamina C (> 2 g/día), tanto en vía oral como intravenosa, pueden provocar hiperoxaluria, cristaluria de oxalato de calcio, depósitos de oxalato de calcio, formación de piedras en el riñón, en pacientes que tienen predisposición a una agregación de cristales incrementada, nefropatía tubulointersticial, e insuficiencia renal aguda como resultado de los cristales de oxalato cálcico. Las personas con insuficiencia renal de leve a moderada pueden ser susceptibles a estos efectos de la toxicidad del ácido ascórbico en dosis más bajas y el médico debe evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizar este medicamento. Se ha informado en la literatura de casos individuales de sobredosis aguda y crónica. La sobredosis de ácido ascórbico (> 3 g / día en niños y > 15 g / día en los adultos) puede resultar en hemólisis oxidativa y coagulación intravascular diseminada en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se pueden producir irritación en el epitelio urinario por acción acidificante de la orina. La sobredosificación crónica puede desencadenar ataque agudo de gota y hemocromatosis. Altas dosis de ácido ascórbico pueden causar elevaciones de la glucosa plasmática. Si se sospecha una sobredosis con el producto, la ingesta debe ser detenida inmediatamente y se debe consultar a un profesional sanitario para iniciar el tratamiento de las manifestaciones clínicas. Tratamiento: Si se sospecha una sobredosis del producto se debe suspender el tratamiento del medicamento e iniciar el tratamiento de las manifestaciones clínicas. El tratamiento será sintomático. El ácido ascórbico se elimina por hemodiálisis. DATOS FARMACÉUTICOS. Incompatibilidades: No se han determinado incompatibilidades potenciales, por lo tanto, no se recomienda la mezcla con otros productos inyectables o fluidos. PRESENTACIONES, PVP IVA: Envase con 6 ampollas de vidrio: 6,51€. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5. 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Noviembre/2015.
Nombre del medicamento: Actromadol 660 mg Comprimidos de liberación modificada. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada comprimido de liberación modificada contiene 660 mg de naproxeno sódico (equivalente a 600 mg de naproxeno y 60 mg de sodio). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido de liberación modificada contiene 41,78 mg de lactosa monohidrato y excipientes. Forma farmacéutica: Comprimido de liberación modificada. Comprimidos oblongos de color azul. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Actromadol está indicado para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia). Estados febriles. Este medicamento está indicado en adultos de 18 a 65 años. Posología y forma de administración. Posología: Adultos (entre 18 y 65 años): 1 comprimido cada 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1 comprimido (equivalente a 660 mg de naproxeno sódico). No debe excederse la toma de 1 comprimido cada 24 horas. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): No se recomienda utilizar este medicamento en esta población. Las personas mayores son más propensas a sufrir efectos adversos, por lo que se recomienda utilizar dosis menores en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: No se recomienda utilizar este medicamento en esta población, ya que en estos pacientes se recomienda reducir la dosis, utilizando la dosis mínima eficaz que el paciente precise (ver sección contraindicaciones y advertencias). Población pediátrica: No administrar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población. Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Tomar el comprimido entero, con un vaso de agua y sin masticar, preferiblemente con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas. La toma de este medicamento junto con alimentos retrasa la absorción de este medicamento y por lo tanto su inicio de acción. La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al naproxeno o a alguno de los excipientes incluidos en la composició. Pacientes con historia de asma, urticaria, pólipos nasales o reacciones alérgicas por la administración de salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos, Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados), Insuficiencia renal, hepática o cardiaca grave, Tercer trimestre del embarazo. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se debe evitar la administración concomitante de Actromadol con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección posología). El naproxeno sódico no está indicado para el dolor gastrointestinal. Uso en pacientes de edad avanzada: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección posología). Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), entre los que se encuentra el naproxeno se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección contraindicaciones), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección interacciones). Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección interacciones). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con Actromadol, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección reacciones adversas). La utilización de naproxeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar hemorragia gástrica. Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Los datos sugieren que el uso de naproxeno a dosis de 1.000 mg diarios puede asociarse con un menor riesgo que los medicamentos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa 2 (Coxib) y que otros AINEs tradicionales, aunque, no se puede excluir cierto grado de riesgo. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas solo deberían recibir tratamiento con Actromadol si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). El naproxeno puede atenuar el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico. Los pacientes en tratamientos con ácido acetilsalicílico o bien que tengan previsto la toma de naproxeno, deben consultar al médico. Riesgos de reacciones cutáneas graves: En pacientes tratados con AINEs, se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, algunas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes (ver sección reacciones adversas). El riesgo máximo de reacciones de este tipo parece producirse al inicio del tratamiento, ya que, en la mayoría de los casos, estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Actromadol ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones en las mucosas u otros signos de hipersensibilidad. Otras advertencias: Pacientes con historial o no de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, otros AINEs o naproxeno, pueden sufrir reacciones de hipersensibilidad como shock anafiláctico. Asimismo, puede darse en pacientes con otras manifestaciones alérgicas, como por ejemplo, asma, rinitis, pólipos nasales, reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, picor o urticaria). Las reacciones anafilácticas como la anafilaxis pueden tener un desenlace fatal. Al igual que con otros AINEs, el naproxeno ha reportado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido fatales). Se ha informado de reactividad cruzada. Para información sobre los efectos en la fertilidad femenina, ver sección 4.6. Este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en casos de: pacientes en tratamiento con otros analgésicos, pacientes en tratamiento con esteroides, alteraciones en la coagulación o pacientes bajo la administración de medicamentos que pueden afectar a la hemostasis, terapias diuréticas intensivas, insuficiencia renal, hepática o cardíaca graves. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 60 mg de sodio por comprimido equivalente al 3% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Naproxeno, igual que otros AINEs, siempre debe utilizarse con precaución en pacientes tratados simultáneamente con los siguientes medicamentos: Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: con la administración concomitante de metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más, el naproxeno disminuye la secreción tubular de metotrexato y disminuye su unión a las proteínas plasmáticas incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con naproxeno en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato. A dosis inferiores de 15 mg/semana, deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción especialmente en pacientes con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo el ácido acetilsalicílico: la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Dosis bajas de ácido acetilsalicílico: El naproxeno puede atenuar el efecto irreversible de inhibición de plaquetas inducido por el ácido acetilsalicílico. Datos clínicos farmacodinámicos sugieren que el uso concomitante (el mismo día) de naproxeno durante más de un día consecutivo, inhibe el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico a bajas dosis y esta inhibición puede persistir durante varios días después del tratamiento con naproxeno. La relevancia clínica de esta interacción es desconocida. El tratamiento con naproxeno en pacientes con riesgo cardiovascular elevado puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetilsalicílico. Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4.). Dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el naproxeno puede atenuar el efecto irreversible de inhibición de plaquetas inducido por el ácido acetilsalicílico. Ácido acetilsalicílico: Los datos clínicos farmacodinámicos sugieren que el uso concomitante de naproxeno durante más de un día consecutivo, puede inhibir el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico a bajas dosis y esta inhibición puede persistir durante varios días después de finalizar el tratamiento con naproxeno. La relevancia clínica de esta interacción es desconocida. El tratamiento con naproxeno en pacientes con riesgo cardiovascular elevado puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetilsalicílico. Anticoagulantes: Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4.). La administración simultánea del naproxeno con anticoagulantes como heparina y warfarina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Además, el naproxeno desplaza a los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínas plasmáticas. Debe evitarse la administración del naproxeno en los pacientes que están recibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interacciones conocidas del naproxeno con heparina y los derivados de la cumarina indican que deben administrarse estos agentes solo en caso de no existir otra alternativa terapéutica. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): su administración simultánea puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4.), por lo que debe evitarse en lo posible su uso concomitante. Corticoides: la administración simultánea de naproxeno con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de sangrado gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4). Diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA): producen una disminución de la filtración glomerular ya que producen una disminución en la síntesis de prostaglandinas renales. La administración conjunta de naproxeno con diuréticos puede ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea naproxeno y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. No se han encontrado interacciones clínicamente relevantes durante el tratamiento a corto plazo de naproxeno sódico con el uso concomitante de los siguientes medicamentos: Antiácidos, Antidiabéticos, Hidantoina, Probenecid, Zidovudina. Interacciones con alimentos: El alimento disminuye la velocidad de absorción del naproxeno. Interacciones con pruebas de diagnóstico: El naproxeno puede alterar los valores de las determinaciones analíticas en la orina de los esteroides 17-ketogénicos y del ácido 5-hidroxi-indolacético. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Actromadol no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Actromadol una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar), Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis; Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, Actromadol está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3). Lactancia: El naproxeno se excreta a través de la leche materna en pequeñas cantidades. El uso de naproxeno durante la lactancia debería evitarse. Fertilidad: El uso de Actromadol puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Se han observado efectos adversos como cansancio, mareos, vértigos e insomnio, por lo que debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas. Los pacientes que sufran estos efectos, alteraciones visuales u otros efectos similares durante el tratamiento con este medicamento, deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención. Reacciones adversas: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia GI, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Las reacciones adversas relacionadas con naproxeno se enumeran por clase de órgano o sistema, y se han clasificado por frecuencia en: Muy frecuentes (³1/10), Frecuentes (³1/100 a <1/10), Poco frecuentes (³1/1.000 a <1/100), Raras (³1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos cardíacos: Muy raras: insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edema pulmonar, palpitaciones. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración, puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección advertencias). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: trastornos hematopoyéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, eosinofilia). Durante el tratamiento a largo plazo se debe monitorizar periódicamente el hemograma. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: anafilaxia/reacciones anafilactoides. Los signos de estas reacciones pueden ser los siguientes: edema facial, lingual y laríngeo; disnea, taquicardia y caída de la presión arterial hasta el punto de causar un shock potencialmente mortal. De producirse estos fenómenos, como puede suceder al utilizar el medicamento por primera vez, se requiere asistencia médica inmediata. Trastornos psiquiátricos: Muy raras: desórdenes psiquiátricos, depresión, anomalías del sueño, falta de concentración. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastornos del sistema nervioso central como cefalea o mareo. Poco frecuentes: sensación de aturdimiento, insomnio, somnolencia. Muy raras: meningitis aséptica, disfunción cognitiva, convulsiones. Trastornos oculares: Muy raras: alteración de la visión, opacidad corneal, papilitis, papiledema, neuritis óptica. Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuentes: vértigo. Muy raras: discapacidad auditiva, tinnitus y trastornos auditivos. Trastornos vasculares: Muy raras: vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy raras: disnea, crisis asmáticas, neumonitis eosinófila. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: dispepsia, náuseas, ardor, dolor de estómago. Poco frecuentes: vómitos, estreñimiento o diarrea. Raras: hemorragia gastrointestinal, úlceras pépticas con o sin hemorragia o perforación, hematemesis y/o melena. Muy raras: estomatitis, esofagitis, pancreatitis, colitis, aftas, úlceras intestinales. Trastornos hepatobiliares: Rara: lesión hepática. Muy raras: daño hepático, hepatitis (podría ser mortal) e ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con exantema, prurito, urticaria. Raras: angioedema. Muy raras: alopecia (normalmente reversible), sudoración, fotosensibilidad y reacciones de fotosensibilidad (incluida pseudoporfiria), sabañones, eritema multiforme exudativo, exantema fijo medicamentoso, reacciones cutáneas ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), liquen plano, eritema nudoso, lupus eritematoso sistémico, purpura, porfiria y epidermólisis ampollosa. Trastornos renales y urinarios: Raras: daño renal. Muy raras: nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico, insuficiencia renal aguda; hematuria, proteinuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Muy raras: infertilidad en la mujer. Trastornos congénitos, familiares y genéticos. Muy raras: cierre del conducto arterioso. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Raras: edema periférico (especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal), fiebre, escalofríos. Muy raras: edema, sed, malestar. Exploraciones complementarias: Muy raras: aumento de los niveles de creatinina sérica, elevación de los valores hepáticos, hiperpotasemia. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Sobredosis: Los síntomas de sobredosis se caracterizan por cefalea, mareo, somnolencia y pérdida del conocimiento, además de dolor epigástrico y abdominal, ardor, dispepsia, náuseas, vómitos, alteraciones hepáticas reversibles, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea o desorientación. Algunos pacientes han presentado convulsiones, pero se desconoce si estaban relacionadas o no con la administración de naproxeno. Se han descrito casos de insuficiencia renal aguda reversible. Se desconoce qué dosis del fármaco sería potencialmente mortal. En la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse la administración de carbón activado. En adultos también debe considerarse el lavado gástrico en la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por el alto grado de unión a las proteínas. No existe ningún antídoto específico. Datos farmacéuticos: Incompatibilidades: No procede. Presentaciones, PVP IVA: 5,35€ Medicamento no sujeto a precripción médica. Naturaleza y contenido del envase: Envases de 8 comprimidos de liberación modificada acondicionados en sobres de Aluminio/Poliester conteniendo 4 comprimidos cada uno. Titular de la autorización de comercialización: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5; 08970 Sant Joan Despí; (Barcelona); España. Fecha de la primera autorización de la autorización: Agosto 2018. Fecha de la revisión del texto: Octubre 2018.
Nombre del medicamento: Actromagel 50 mg/g gel. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada gramo de gel contiene: Etofenamato (DOE) 50 mg. Forma farmacéutica: Gel. El gel es viscoso e incoloro. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura. Posología y forma de administración. USO CUTÁNEO. Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar 3 ó 4 veces al día una cantidad de
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Actron Compuesto 267 mg / 133 mg / 40 mg comprimidos efervescentes. COMPOSIción cualitativa y cuantitativa: Cada comprimido efervescente contiene: Ácido acetilsalicílico, 267 mg; Paracetamol, 133 mg; Cafeína, 40 mg; Excipientes con efecto conocido: sodio, 472. Forma farmacéutica: Comprimidos efervescentes. Los comprimidos son redondos y de color blanco. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados y estados febriles en adultos y adolescentes a partir de 16 años. Posología y forma de administración: Posología: Adultos y adolescentes a partir de 16 años: la dosis recomendada es de 1 comprimido por toma cada 8 horas hasta un máximo de 3 comprimidos en 24 horas. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Niños y adolescentes a partir de 16 años: No utilizar este medicamento en menores de 16 años (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal o hepática: reducir la dosis (ver secciones 4.3. Advertencias y 4.4. Contraindicaciones). Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos se toman totalmente disueltos en un vaso de agua y una vez haya cesado el burbujeo. No debe tomar este medicamento con el estómago vacío, por lo que se recomienda tomar el medicamento con las comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas.. La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si la fiebre persiste más de 3 días, el dolor más de 5 días o bien el paciente empeora o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Si estima que la acción de Actron Compuesto es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Contraindicaciones: No administrar en caso de: Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, al paracetamol, a la cafeína (o derivados de ésta, aminofilina, teofilina,…) o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada). Úlcera gastroduodenal activa, crónica, recurrente o severa; molestias gástricas de repetición. Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con historia de asma o asma inducida por la administración de salicilatos o medicamentos con una acción similar, particularmente antiinflamatorios no esteroideos. Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia. Terapia conjunta con anticoagulantes orales. Diátesis hemorrágica. Insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave. Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico. Toma concomitante junto con administraciones de metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más (ver sección 4.5). Insomnio o estados de ansiedad, por su acción estimulante del Sistema Nervioso central. Alteraciones cardiovasculares graves. Hipertensión no controlada. Insomnio o estados de ansiedad, por su acción estimulante del Sistema Nervioso Central. Alteraciones psíquicas que cursen con excitación nerviosa y epilepsia, ya que puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones. Niños menores de 16 años con procesos febriles, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. Tercer trimestre del embarazo. No se debe administrar este medicamento a menores de 16 años debido a su contenido en cafeína. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Debidas al ácido acetilsalicílico: Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico se debe evaluar su administración con precaución en los siguientes casos: Población pediátrica: Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. El algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye. La aparición del síndrome de Reye es muy rara pero ésta es una enfermedad muy grave que requiere atención médica inmediata. El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa-efecto entre ellos. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente y consultar al médico o farmacéutico. Toma concomitante de alcohol: No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,…- al día) puede provocar hemorragia gástrica. Por otra parte, el medicamento puede provocar daño hepático por contener paracetamol. Pacientes mayores de 65 años: Esta población es más sensibles a sufrir los efectos adversos de este medicamento. Riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto: El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. Es especialmente importante en caso de aumento de la dosis, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica incluyendo úlcera crónica o recurrente, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación o en pacientes que poseen historia de hemorragias gastrointestinales. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente. Tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas: Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes (ver sección 4.5). En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste se deberá supervisar, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas de la interacción entre dichos medicamentos (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico en caso de que notara alguno de los síntomas. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: hipersensibilidad a analgésicos/antiinflamatorios/antirreumáticos y en presencia de otras alergias, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, urticaria, rinitis, hipertensión arterial, disfunción renal y hepática. Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo y producir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónica. Esta situación también se debe aplicar a pacientes con alergias. Debe evitarse la administración del ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones. A dosis bajas el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto probablemente aumenta la probabilidad de ataques de gota en pacientes con predisposición. No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. Debidas al paracetamol: El paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal y hepática grave o infecciones que afectan al hígado como hepatitis viral (en este caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). Estos pacientes deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis. Los pacientes que sufren de enfermedades renales deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar paracetamol ya que podría ser necesario ajustar la dosis. En el caso de insuficiencia renal severa (aclaración de la creatinina < 10 ml/min) el médico o farmacéutico debe evaluar la relación beneficio/riesgo de la administración de este medicamento. Se debe asegurar un ajuste de la dosis y una monitorización continua de los niveles de creatinina. Debido a la hepatotoxicidad del paracetamol, éste no debe ser tomado a dosis más elevadas o durante un periodo de tiempo mayor que los recomendados. El uso del paracetamol por periodos de tiempo mayores que los recomendados puede producir secuelas hepáticas serias, tales como cirrosis hepáticas. Una sobredosis aguda o crónica puede llevar a una hepatotoxicidad seria, en ocasiones con resultados letales (ver sección 4.9). La administración de dosis terapéuticas de paracetamol puede producir un aumento de los niveles séricos de la alanina aminotransferasa (ALT). En general, una administración continuada de paracetamol, especialmente la administración de paracetamol con otros analgésicos puede producir un daño renal permanente y produce un riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica). El uso prolongado de dosis altas de paracetamol puede producir daño renal y hepático. Las condiciones que acentúan la hepatotoxicidad oxidativa y la disminución de la reserva de glutation hepática como el uso concomitante de drogas, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus puede llevar a un riesgo aumentado de la toxicidad hepática al paracetamol a dosis terapéuticas. En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupción, ampollas o descamación se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico (ver sección 4.8). La administración de paracetamol en pacientes que sufren el síndrome de Gylbert puede llevar a un aumento de la hiperbilirrubinemia y a los síntomas clínicos de la misma como ictericia. Por consiguiente, estos a estos pacientes se les debe administrar paracetamol con precaución. Se debe evitar el uso concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol. Los pacientes con deficiencia hereditaria a la Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar paracetamol (por riesgo de anemia hemolítica). La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor,…) puede provocarles daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en altas dosis. Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Debidas a la cafeína: Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína, por lo que no deberían tomar este medicamento. En pacientes con insuficiencia hepática, se deberá realizar un ajuste de la posología, ya que la cafeína se metaboliza fundamentalmente en el hígado. En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud. En pacientes con hiperfunción tiroidea y en aquellos con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis, la cafeína debe ser administrada con precaución. En algunos pacientes, a pesar de la presencia de la cafeína, se puede producir sedación o somnolencia. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistema Nervioso Central (ver sección 4.5). Si el dolor se mantiene durante más de 5 días la fiebre durante más de 3 días, o bien el paciente empeora o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene 472 mg de sodio por comprimido, equivalente a 24% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 72% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Actron Compuesto tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Ácido acetilsalicílico: Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con salicilatos: la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs. La administración conjunta del ácido acetilsalicílico disminuye la tasa de absorción de los siguientes AINEs: indometacina, fenoprofeno, naproxeno, flurbiprofeno, ibuprofeno, diclofenaco y piroxicam. Ibuprofeno: datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Corticoides, excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la enfermedad de Addison: El tratamiento simultáneo en pacientes que están tomando corticoesteroides provoca una disminución del nivel de salicilatos en sangre y un riesgo de sobredosis de salicilatos tras este tratamiento se puede eliminar a través del aumento de la eliminación de salicilatos por los corticoides. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: producen una disminución de la filtración glomerular ya que produce una disminución en la síntesis de prostaglandinas renales. Los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs): su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular debido a un efecto sinérgico, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante. Anticoagulantes: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo). Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador. Otros antihipertensivos (b-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los b-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador. Antidiabéticos, por ejemplo insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas. Debido al efecto hipoglucémico del ácido acetilsalicílico se produce el desplazamiento de las sulfonilureas de su proteína de unión al plasma a altas dosis de ácido acetilsalicílico. Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina. Interferón a: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-a. Alcohol etílico: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal y aumento del tiempo de hemorragia digestiva debido al efecto aditivo del alcohol y el ácido acetilsalicílico. Cimetidina y Ranitidina: la toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con la administración conjunta de estas sustancias. Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: La administración de Metotrexato a dosis de 15 mg/semana junto con AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad (se produce una disminución del aclaramiento renal del metotrexato por los agentes antiinflamatorios en general y un desplazamiento de su proteína de unión al plasma por los salicilatos (ver sección 4.3)). Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato. También deberá tenerse en cuenta con especial precaución el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato (menos de 15 mg/semana ya que se produce una disminución de la claridad renal del metotrexato por los agentes antiinflamatorios en general y un desplazamiento de su proteína de unión al plasma por los salicilatos), especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. Uricosúricos como el probenecid y el benzobromaron: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos (competición de la eliminación renal del ácido úrico) produce una disminución de la excreción del ácido salicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos de ácido acetilsalicílico. Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina. Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos debido a una disminución en la excreción renal. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos. Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático y por tanto aumentar su toxicidad. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico aumentando su toxicidad. Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína debido al desplazamiento de los receptores proteínicos. Interacciones con pruebas de diagnóstico: El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales. Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa. Paracetamol: El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos del hígado (rifampicina, determinados hipnóticos y antiepilépticos, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, incluso tras la toma de dosis de paracetamol que de cualquier otra forma serían inofensivas. Esto es especialmente importante cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: Se produce la potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): El paracetamol (o sus metabolitos) interfieren con enzimas implicadas en el factor de síntesis de la coagulación de la vitamina K. Las interacciones entre el paracetamol y los anticoagulantes orales pueden producir una potenciación del efecto anticoagulante por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación y pueden por lo tanto producir un aumento del riesgo de hemorragia. Por lo tanto los pacientes que toman anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante periodos prolongados sin supervisión médica. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se esté en tratamiento con anticonvulsivantes. Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico y por tanto, un retraso en el inicio de la acción. Cloranfenicol: la combinación con cloranfenicol puede prolongar la vida media de este y por lo tanto provocar la potenciación de la toxicidad del mismo. Tropisetron y granisetron, antagonistas del tipo 3 de la 5-hidroxitriptamina: la administración de estos medicamentos puede inhibir el efecto analgésico del paracetamol debido a una interacción farmacodinámica entre ambos. Probenecid: Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Zidovudina (AZT): El uso simultáneo con paracetamol aumenta el riesgo de disminuir el nivel de glóbulos blancos (neutropenia). Por lo tanto el paracetamol no debe ser administrado junto con AZT, excepto bajo indicación médica. Propranolol: Aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: Disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Interferencias con pruebas de diagnóstico: El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa. Cafeína: El disulfiram inhibe el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral. El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos. El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral. La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma. La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o insomnio. La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram, mientras que es acelerada por el tabaco. La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina. El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido oxolínico, ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolito paraxantina. El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico. El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades. La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas. La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína. El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína, pudiendo disminuir su efecto por lo que no evitaría la somnolencia producida por el dimenhidrinato. La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunos antihistamínicos. En el caso de sustancias con un amplio espectro de acción (ej. benzodiacepinas) las interacciones pueden variar individualmente y pueden ser impredecibles. La cafeína puede interaccionar con fármacos que metabolizan con el citocromo P450 1A2. Interferencias con pruebas de diagnóstico. Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que emplea dipiridamol, por lo que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antes de la prueba. Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5-hidroxindolacético, así como de catecolaminas. Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos. Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: El ácido acetilsalicílico y el paracetamol atraviesan la barrera placentaria. El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo. No se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestres del embarazo si no es estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico a mujeres que estén planificando quedarse embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, debido al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandina, el feto puede estar expuesto a: Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar). Insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal y oligohidroamniosis. La madre y el niño, al final del embarazo, pueden estar expuestos a: Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto. Por consiguiente, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. No se recomienda el uso de paracetamol en combinación con otros medicamentos durante el embarazo, ya que su seguridad en estas condiciones no ha sido demostrada. No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeína diaria y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Lactancia: El ácido acetilsalicílico, los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades. El niño lactante ingiere una cantidad pequeña después de una dosis única. No obstante, si la madre ingiere dosis grandes, se puede producir efectos adversos en el lactante. Debido a que no se han observado efectos adversos en el recién nacido tras el uso ocasional de salicilatos, la interrupción de la lactancia no es normalmente necesaria. Sin embargo, si se toman salicilatos de manera regular o a altas dosis, la lactancia debería ser rápidamente interrumpida. El paracetamol se excreta por la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: ALKA-SELTZER comprimidos COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido efervescente contiene: Hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato sódico) 2,1 g (2081,8 mg), Excipientes con efecto conocido: Contiene sodio, 570 mg y Aspartamo (E-951), 10 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver Ficha Técnica FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos efervescentes, redondos y de color blanco. Indicaciones terapéuticas:. Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Posología y forma de administración: Posología: Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración de este preparado está supeditada a la aparición de las molestias gástricas. A medida que éstas desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Adultos y adolescentes a partir de 12 años: la dosis habitual es de 1 comprimido efervescente, si fuera necesario aumentar a 2, después de las comidas o al sentir molestias gástricas. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración de este preparado está supeditada a la aparición de las molestias gástricas. No exceder de 6 comprimidos (
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ASPIRINA 500 mg comprimidos, ASPIRINA 500 mg granulado. ASPIRINA 500 mg comprimidos efervescentes. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: ASPIRINA 500 mg comprimidos: Cada comprimido contiene: Ácido acetilsalicílico, 500 mg. ASPIRINA 500 mg granulado: Cada sobre contiene: Ácido acetilsalicílico, 500 mg. Excipientes con efecto conocido: Cada sobre contiene 5 mg de aspartamo (E-951). Para consultar la lista completa de excipientes, ver ficha técnica. ASPIRINA 500 mg comprimidos efervescentes: Cada comprimido efervescente contiene: Ácido acetilsalicílico, 500 mg. Excipientes con efecto conocido: Contenido en Sodio, 543 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver ficha técnica. FORMA FARMACEUTICA: Aspirina 500 mg comprimidos: Comprimido. Comprimidos redondos de color blanco con el anagrama de la cruz Bayer en una cara y Aspirina 0,5 en la otra. Los comprimidos masticables son redondos y de color amarillo anaranjado. Aspirina 500 mg granulado: Granulado. El granulado es de color blanco a ligeramente amarillento. Aspirina 500 mg comprimidos efervescentes: Comprimido efervescente. Comprimidos redondos y de color blanco con el anagrama de la cruz Bayer en una cara y Aspirina 0,5 en la otra. DATOS CLINICOS: Indicaciones terapéuticas: Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia) y estados febriles en adultos y adolescentes a partir de 16 años. Posología y forma de administración: Dosis media recomendada: Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido o sobre (500 mg de ácido acetilsalicílico), repetir en caso necesario después de un periodo mínimo de 4 horas. No se excederá de 4000 mg en 24 horas. No utilizar este medicamento en niños menores de 16 años (ver sección contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal, hepática: (ver sección contraindicaciones y advertencias y precauciones). Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Forma de administración: Vía oral. Tomar el medicamento con un vaso de agua después de las comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas. No debe tomar este medicamento con el estómago vacío. ASPIRINA 500 mg comprimidos efervescentes: Disolver totalmente los comprimidos en un vaso con agua y no ingerir hasta que haya cesado totalmente el burbujeo o la efervescencia.Tomar el medicamento después de las comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas. No debe tomar este medicamento con el estómago vacío. ASPIRINA 500 mg granulado: El granulado se ha de poner directamente en la lengua. Se dispersa en la saliva antes de tragar por lo que no es necesaria la ingestión simultánea de agua. La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. En caso de administración accidental, ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Contraindicaciones: No administrar en caso de: hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a alguno de los excipientes de este medicamento, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada); úlcera gastroduodenal aguda, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición; antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, diátesis hemorrágica; pacientes con historia de asma o asma inducida por la administración de salicilatos o medicamentos con una acción similar, particularmente antiinflamatorios no esteroideos; pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico; enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia; insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave; tratamiento con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores (ver “interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”); niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave; tercer trimestre del embarazo. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor,… - al día) puede provocar hemorragia gástrica. Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones. No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación o en pacientes con historia de hemorragias gastrointestinales. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente. Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo e inducir ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son: asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o insuficiencia respiratoria crónica. Asimismo, puede darse en pacientes con otras manifestaciones alérgicas, como por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: hipersensibilidad a otros analgésicos /antiinflamatorios /antirreumáticos y en caso de alergias; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. En pacientes que sufren deficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis, son por ejemplo las dosis altas, fiebre o infecciones agudas; urticaria; rinitis; hipertensión arterial; pacientes con insuficiencia renal o pacientes con problemas de circulación cardiovascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción del volumen plasmático, cirugía mayor, sepsis o grandes eventos hemorrágicos), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal y fallo renal agudo; disfunción hepática. Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. El algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye. La aparición del síndrome de Reye es muy rara pero ésta es una enfermedad muy grave que requiere atención médica inmediata. El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa efecto entre ellos. En algunos niños el ácido acetilsalicílico puede ser, entre otros, un factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente y consultar al médico o farmacéutico. A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico, lo que puede desencadenar ataques de gota en algunos pacientes. Advertencias sobre excipientes: ASPIRINA 500 mg comprimidos efervescentes: Este medicamento contiene 543 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente al 27% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 81% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Aspirina 500 mg comprimidos efervescentes tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio. ASPIRINA 500 mg granulado: Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones farmacodinámicas: Alcohol etílico: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva. Anticoagulantes orales: la administración simultánea del ácido acetilsalicílico con anticoagulantes como heparina y warfarina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Además los salicilatos desplazan a los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínas plasmáticas. Debe evitarse la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes que están recibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interacciones conocidas del ácido acetilsalicílico con heparina y los derivados de la cumarina indican que deben administrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa terapéutica. Ibuprofeno: datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Cimetidina y Ranitidina: La toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con la administración de estas sustancias. Corticoides excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la enfermedad de Addison: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4). Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: producen una disminución de la filtración glomerular ya que produce una disminución en la síntesis de prostaglandinas renales. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante. Antidiabéticos como insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiante de estas últimas a causa del desplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas. Interferón a: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-a. Otros antihipertensivos (b-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los b-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con salicilatos: la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver sección 4.4). Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina. Interacciones farmacocinéticas: Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico. Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina. Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos. Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos debido a una disminución en la excreción renal. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar la fracción libre de la fenitoína, a causa del desplazamiento de los receptores proteínicos. Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: La administración de metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más, los salicilatos disminuyen la secreción tubular de metotrexato y disminuyen su unión a las proteínas plasmáticas incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato (ver sección contraindicaciones). A dosis inferiores de 15 mg/semana, deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción especialmente en pacientes con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración conjunta del ácido acetilsalicílico disminuye la tasa de absorción de Indometacina, Fenoprofeno, Naproxeno, Flurbiprofeno, Ibuprofeno, Diclofenaco y Piroxicam. Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos (probenecid y sulfinpirazona) además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos. Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. También aumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico. Interacciones con pruebas de diagnóstico: El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4), lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre (T4), glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales. Orina: reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede ocasionar efectos adversos durante al embarazo y/o desarrollo embriofetal. Estudios epidemiológicos han demostrado un incremento en el riesgo de abortos y malformaciones con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en los 3 primeros meses del embarazo. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y duración de tratamiento. No existen datos que avalen una relación entre la ingesta de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de abortos. Los datos epidemiológicos disponibles del ácido acetilsalicílico sobre la malformación no son consistentes, pero no puede excluirse un mayor riesgo de gastrosquisis. Un estudio prospectivo que incluía la exposición de alrededor de 14.800 pares madre-hijo al ácido acetilsalicílico en los primeros meses del embarazo (1º - 4º mes), no se asoció con una elevada tasa de malformaciones. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo así como en mujeres que están planificando un embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal con posible progresión a fallo renal con oligo-hidroamniosis; y a la madre y al niño, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado, lo cual es un efecto antiagregante que ocurre a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas resultando en el retraso o en la prolongación del parto. Consecuentemente, está contraindicado su uso durante el tercer trimestre de embarazo. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos. Fertilidad: En base a las limitadas publicaciones disponibles, los estudios en humanos mostraron efectos no consistentes del ácido acetilsalicílico en el deterioro de la fertilidad y no hay una evidencia concluyente de los estudios en animales. Ver en la parte Embarazo la recomendación de su uso en mujeres que están planificando un embarazo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han descrito. Reacciones adversas: Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas más características son: Trastornos de la sangre y sistema linfático: Frecuentes (≥ 1/100 a 1<10): aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias asociadas al procedimiento, hematomas, epistaxis, hemorragias urogenitales, sangrado gingival, hipoprotrombinemia (con dosis altas). Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): anemia. Raros (³1/10.000 a <1/1.000): Las hemorragias pueden llevar a anemias hemorrágicas /deficiencia de hierro (debido a sangrados ocultos) que presentan los síntomas típicos, tales como astenia, palidez, hipoperfusión. Muy raros (< 1/10.000): Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman concomitantemente agentes antihemostáticos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes (≥ 1/100 a 1<10): espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis, enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, congestión nasal. Muy raros (< 1/10.000): shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥ 1/100 a 1<10): úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia, náuseas, vómitos. Raros (≥ 1/10.000 a 1<1.000). Inflamación gastrointestinal. Muy raros (< 1/10.000): ulcera gastrointestinal con hemorragia y perforación. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes (≥ 1/100 a 1<10): urticaria, erupciones cutáneas, angioedema, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (≥ 1/1000 a 1<100): síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver sección. contraindicaciones). Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%): hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raros (< 1/10.000): insuficiencia hepática transitoria con aumento de transaminasas del hígado. Después de tratamientos prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos del sistema nervioso: mareos; Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, sordera; Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda; Trastornos gastrointestinales: enfermedad diafragmática intestinal; Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: sudoración. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea. Trastornos psiquiátricos: confusión. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos. En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. SOBREDOSIS: Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Toxicidad crónica: Puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación ligera por salicilatos o salicilismo normalmente aparece tras el uso repetido de grandes dosis. Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis. El zumbido en los oídos suele ocurrir a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 µg/ml. Efectos adversos más serios aparecen a concentraciones por encima de 300 µg/ml. Toxicidad aguda: La característica principal de la toxicidad aguda es la alteración en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. La severidad de la intoxicación no se puede estimar solamente con la concentración en el plasma. La absorción del ácido acetilsalicílico puede verse disminuida debido a un enlentecimiento del vaciado gástrico, formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones recubiertas entéricas. Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma. Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l. Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l. Medidas terapéuticas y de apoyo: La intoxicación por la administración de ácido acetilsalicílico es determinado por su extensión, etapa y síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas standards de sobredosis. No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos. Debido a la complejidad de los efectos patológicos de la intoxicación por salicilatos, los síntomas y los signos de la intoxicación pueden incluir: Señales y síntomas: Intoxicación ligera a moderada (Medidas terapéuticas: Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada). Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria (Efectos: Alcalemia, alcaluria. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos).
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ASPIRINA C 400 mg / 240 mg Comprimidos efervescentes COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido efervescente contiene: Ácido acetilsalicílico, 400 mg, Ácido ascórbico, 240 mg. Este medicamento contiene 471 mg de sodio por dosis aportados por hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio y citrato de sodio. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido efervescente. Los comprimidos son redondos y de color blanco. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, menstruales, dentales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia). Estados febriles. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Dosis media recomendada: Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido efervescente cada 6 horas. No se excederá de 4 comprimidos en 24 horas. No utilizar este medicamento en niños menores de 16 años (ver contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal, hepática: (ver sección contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo). Forma de administración: Vía oral. Disolver totalmente los comprimidos en vaso con agua y no ingerir hasta que haya cesado totalmente el burbujeo o la efervescencia. No debe tomar este medicamento con el estómago vacío, por lo que se recomienda tomar el medicamento después de las comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. En caso de administración accidental, ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. CONTRAINDICACIONES: No administrar en caso de: Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, al ácido ascórbico o a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada) o a alguno de los excipientes de este medicamento. Úlcera gastroduodenal aguda, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Diátesis hemorrágica Pacientes con historia de asma o asma inducida por la administración de salicilatos o medicamentos con una acción similar, particularmente antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico. Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia. Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave. Pacientes con historia de nefrolitiasis o litiasis renal, acompañada de oxaluria con aciduria o pH urinario normal. Pacientes con hiperoxaluria. Terapia conjunta con anticoagulantes orales. Pacientes con déficit de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hemocromatosis, anemia sideroblástica y talasemia. Tratamiento con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores (ver “interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Niños menores de 16 años ya que el uso del ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. Tercer trimestre del embarazo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor…- al día) puede provocar hemorragia gástrica. Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. Debe evitase la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones. No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. En los pacientes con historia de formación de cálculos o gota, se deberá administrar este medicamento con precaución. El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación o en pacientes con historia de hemorragias gastrointestinales. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente. Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes (ver sección 4.5). En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo e inducir ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son: asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o insuficiencia respiratoria crónica. Asimismo, puede darse en pacientes con otras manifestaciones alérgicas, como por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: hipersensibilidad a otros analgésicos/antiinflamatorios/antirreumáticos y en caso de alergias, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. En pacientes que sufren deficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis, son por ejemplo las dosis altas, fiebre o infecciones agudas. Urticaria. Rinitis. Hipertensión arterial. Pacientes con insuficiencia renal o pacientes con problemas de circulación cardiovascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción del volumen plasmático, cirugía mayor, sepsis o grandes eventos hemorrágicos), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal y fallo renal agudo. Disfunción hepática. Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. En algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye. La aparición del síndrome de Reye es muy rara pero ésta es una enfermedad muy grave que requiere atención médica inmediata. El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa efecto entre ellos. En algunos niños el ácido acetilsalicílico puede ser, entre otros, un factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente y consultar al médico o farmacéutico. A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico, lo que puede desencadenar ataques de gota en algunos pacientes. Se recomienda precaución en pacientes con predisposición a sufrir nefrolitiasis por oxalato de calcio o nefrolitiasis recurrente. Uso en diabéticos Las pruebas de glucosa en orina, incluyendo las pruebas por tiras reactivas pueden dar resultados erróneos, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos. Advertencias sobre excipientes. Este medicamento contiene 471 mg de sodio por dosis, equivalente al 24 % de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 94 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Aspirina C tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Ácido acetilsalicílico: Interacciones farmacodinámicas: Alcohol etílico: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva. Anticoagulantes orales: la administración simultánea del ácido acetilsalicílico con anticoagulantes como heparina y warfarina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Además los salicilatos desplazan a los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínas plasmáticas. Debe evitarse la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes que están recibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interacciones conocidas del ácido acetilsalicílico con heparina y los derivados de la cumarina indican que deben administrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa terapéutica. Ibuprofeno: datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Cimetidina y Ranitidina: La toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con la administración de estas sustancias. Corticoides excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la enfermedad de Addison: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4). Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: producen una disminución de la filtración glomerular ya que produce una disminución en la síntesis de prostaglandinas renales. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante. Antidiabéticos como insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiante de estas últimas a causa del desplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas. Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-. Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con salicilatos: la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver sección 4.4). Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina. Interacciones farmacocinéticas: Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico. Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina. Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos. Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos debido a una disminución en la excreción renal. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar la fracción libre de la fenitoína, a causa del desplazamiento de los receptores proteínicos. Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: La administración de metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más, los salicilatos disminuyen la secreción tubular de metotrexato y disminuyen su unión a las proteínas plasmáticas incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato (ver sección 4.3). A dosis inferiores de 15 mg/semana, deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción especialmente en pacientes con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración conjunta del ácido acetilsalicílico disminuye la tasa de absorción de Indometacina, Fenoprofeno, Naproxeno, Flurbiprofeno, Ibuprofeno, Diclofenaco y Piroxicam. Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos (probenecid y sulfinpirazona) además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos. Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. También aumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico. Interacciones con pruebas de diagnóstico: El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4), lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre (T4), glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales. Orina: reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa. Ácido ascórbico: Interacciona con: Deferoxamina (el uso concomitante con ácido ascórbico puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón causando descomposición cardíaca), disulfiram, antidepresivos, anticoagulantes, sulfamidas, trimetoprim/ sulfametoxazol y anticonceptivos hormonales. Interacciones con pruebas de diagnóstico: Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductor (donador de electrones), puede causar interferencias químicas en pruebas de laboratorio que impliquen reacciones de oxidación-reducción, tales como los análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico en orina, suero y sangre oculta en heces. El ácido ascórbico puede interferir con las pruebas diagnósticas que miden la glucosa en orina y sangre dando lugar a resultados erróneos, aunque no tiene ningún efecto sobre los niveles de glucosa en sangre. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA. Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede ocasionar efectos adversos durante al embarazo y/o desarrollo embriofetal. Estudios epidemiológicos han demostrado un incremento en el riesgo de abortos y malformaciones con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en los 3 primeros meses del embarazo. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y duración de tratamiento. No existen datos que avalen una relación entre la ingesta de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de abortos. Los datos epidemiológicos disponibles del ácido acetilsalicílico sobre la malformación no son consistentes, pero no puede excluirse un mayor riesgo de gastrosquisis. Un estudio prospectivo que incluía la exposición de alrededor de 14.800 pares madre-hijo al ácido acetilsalicílico en los primeros meses del embarazo (1º - 4º mes), no se asoció con una elevada tasa de malformaciones. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo así como en mujeres que están planificando un embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterial e hipertensión pulmonar), y disfunción renal con posible progresión a fallo renal con oligo-hidroamniosis; y a la madre y al niño, al final del embarazo, a posible prolongación del tiempo de sangrado, lo cual es un efecto antiagregante que ocurre a dosis muy bajas, e inhibición de las contracciones uterinas resultando en el retraso o en la prolongación del parto. Consecuentemente, está contraindicado su uso durante el tercer trimestre de embarazo. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En condiciones normales, no necesitan administrarse en el embarazo dosis superiores a los 100 mg al día de ácido ascórbico y, en cualquier caso, siempre por indicación del médico. Aunque no hay evidencias de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de dosis altas de ácido ascórbico no ha sido establecida. Este medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, y no debería utilizarse durante el primer y segundo trimestre excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto. Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos, y el ácido ascórbico se excretan a través de la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos. El ácido ascórbico se distribuye a la leche materna. Este medicamento no debe tomarse durante la lactancia. Fertilidad: En base a las limitadas publicaciones disponibles, los estudios en humanos mostraron efectos no consistentes del ácido acetilsalicílico en el deterioro de la fertilidad y no hay una evidencia concluyente de los estudios en animales. Ver en la parte Embarazo la recomendación de su uso en mujeres que están planificando un embarazo. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han descrito. REACCIONES ADVERSAS: Ácido acetilsalicílico: Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas más características son: Trastornos de la sangre y sistema linfático: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias asociadas al procedimiento, hematomas, epistaxis, hemorragias urogenitales, sangrado gingival, hipoprotrombinemia (con dosis altas). Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): anemia. Raros (1/10.000 a <1/1.000): Las hemorragias pueden llevar a anemias hemorrágicas /deficiencia de hierro (debido a sangrados ocultos) que presentan los síntomas típicos, tales como astenia, palidez, hipoperfusión. Muy raros (< 1/10.000): Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman concomitantemente agentes antihemostáticos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis, enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, congestión nasal. Muy raros (< 1/10.000): shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos. Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000): Inflamación gastrointestinal. Muy raros (< 1/10.000): úlcera gastrointestinal con hemorragia y perforación. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): urticaria, erupciones cutáneas, angioedema, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver sección 4.3). Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raros (< 1/10.000): insuficiencia hepática transitoria con aumento de transaminasas del hígado. Después de tratamientos prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos del sistema nervioso: mareos. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, sordera. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda.Trastornos gastrointestinales: enfermedad diafragmática intestinal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: sudoración. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea. Trastornos psiquiátricos: confusión. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos. En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Ácido ascórbico: El ácido ascórbico puede producir ocasionalmente a dosis altas mayores de 600 mg/día: diarrea, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y calambres en el estómago. Existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques agudos de gota en individuos predispuestos. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. SOBREDOSIS: Ácido acetilsalicílico: Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Toxicidad crónica: Puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación ligera por salicilatos o salicilismo normalmente aparece tras el uso repetido de grandes dosis. Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis. El zumbido en los oídos suele ocurrir a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 µg/ml. Efectos adversos más serios aparecen a concentraciones por encima de 300 µg/ml. Toxicidad aguda: La característica principal de la toxicidad aguda es la alteración en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. La severidad de la intoxicación no se puede estimar solamente con la concentración en el plasma. La absorción del ácido acetilsalicílico puede verse disminuida debido a un enlentecimiento del vaciado gástrico, formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones recubiertas entéricas. Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma. Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l. Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l. Medidas terapéuticas y de apoyo: La intoxicación por la administración de ácido acetilsalicílico es determinado por su extensión, etapa y síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas standards de sobredosis. No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos. Debido a la complejidad de los efectos patológicos de la intoxicación por salicilatos, los síntomas y los signos de la intoxicación pueden incluir: Señales y síntomas: Intoxicación ligera a moderada (Medidas terapéuticas: Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada). Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria (Efectos: Alcalemia, alcaluria. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Diaforesis. Náuseas, vómitos. Intoxicación de moderada a severa (Medidas terapéuticas: Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis en casos severos). Alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria (Efectos: Acidemia, aciduria. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Hiperpirexia (Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Respiratorio: ámbito desde hiperventilación, edema pulmonar no cardiológico hasta dificultad respiratoria, asfixia. Cardiovascular: desde disarritmias, hipotensión hasta dificultad cardiovascular (Efectos: Por ejemplo, presión sanguínea, alteración de la ECG). Pérdida de fluidos y electrolitos: deshidratación, oliguria hasta fallo renal (Efectos: Por ejemplo, hipercalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteración de la función renal. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Disfunción del metabolismo de la glucosa, cetosis (Efectos: Hiperglucemia, hipoglucemia (especialmente en niños) aumento de los niveles de acetona). Tinnitus, sordera. Gastrointestinales: sangrado gastrointestinal. Hematológicos: desde inhibición plaquetaria hasta coagulopatía (Efectos: Por ejemplo: hipoprotrombinemia, prolongación de la PT). Neurológicos: encefalopatía tóxica, depresión SNC con manifestaciones que van desde el letargo, confusión hasta coma y ataques de apoplejía. Ácido ascórbico: La sobredosis aguda o crónica del producto también puede causar una toxicidad específica asociada al ácido ascórbico. Las manifestaciones generales de la sobredosis de ácido ascórbico pueden incluir trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómitos. Los signos y síntomas clínicos, los hallazgos de laboratorio y las consecuencias de la sobredosis dependen de la susceptibilidad del individuo y de las circunstancias que lo rodean (es decir, la dosis, el tiempo de uso, el tiempo transcurrido hasta el diagnóstico). Si se presentan síntomas de sobredosis, se debe dejar de tomar el producto y consultar a un profesional de la salud. La sobredosis aguda o crónica de ácido ascórbico (> 2 g/día en adultos) puede elevar significativamente los niveles de oxalato urinario. En algunos casos, esto resulta en hiperoxaluria, cristalización de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, depósito de oxalato de calcio, nefropatía tubulointersticial e insuficiencia renal aguda. La sobredosis de ácido ascórbico en individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (> 3 g/día en niños y > 15 g/día en adultos) puede provocar hemólisis. INCOMPATIBILIDADES: No procede. PRESENTACINES, PVP IVA: Envases con 10 y 20 comprimidos efervescentes. 6,73€ y 10,97€. MEDICAMENTO NO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España. FECHA DE LA REVISIÓN: Noviembre 2020.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada sobre contiene: Ácido acetilsalicílico, 500 mg; fenilefrina (D.O.E.) 8,21 mg, equivalente a 15,58 mg de fenilefrina bitartrato; clorfenamina (D.O.E.) 1,41 mg, equivalente a 2 mg de clorfenamina maleato. Excipientes con efecto conocido: Contenido en sodio, 468 mg. Aportados por el hidrogenocarbonato de sodio (1709,6 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver ficha técnica. FORMA FARMACÉUTICA: Granulado efervescente. Polvo amarillo claro. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o moderado, fiebre, congestión y secreción nasal, en adultos y adolescentes mayores de 16 años. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Dosis media recomendada: Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 sobre cada 6-8 horas. La dosis máxima diaria será de 4 sobres con un intervalo mínimo de 6 horas entre cada toma. Niños: No utilizar este medicamento en niños menores de 16 años (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver sección 4.3 y 4.4). Forma de administración: Vía oral. Disolver totalmente todo el contenido de un sobre en un vaso con agua y no ingerir hasta que haya cesado totalmente el burbujeo o efervescencia. Tomar el medicamento después de las comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas. No debe tomar este medicamento con el estómago vacío. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos, febriles, congestivo y rinorrea. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. En caso de administración accidental, ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. CONTRAINDICACIONES: No administrar en caso de: Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, fenilefrina, clorfenamina o a alguno de los excipientes de este medicamento, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada). Pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad cruzada en aquellos pacientes sensibles a otros antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas; Úlcera gastroduodenal aguda, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición; Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos; Diátesis hemorrágica; Pacientes con historia de asma o asma inducida por la administración de salicilatos o medicamentos con una acción similar, particularmente antiinflamatorios no esteroideos; Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico; Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia; Cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular grave; Hipertensión arterial; Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave; Tratamiento con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores (ver “interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”); Hipertiroidismo; Glaucoma; Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria; Terapia conjunta con anticoagulantes orales; Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o en los quince días siguientes a la interrupción de este tratamiento; Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave; Tercer trimestre del embarazo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor,… – al día) puede provocar hemorragia gástrica. Además, el alcohol potencia el efecto sedante de la clorfenamina. Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones. No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación o en pacientes con historia de hemorragia gastrointestinal. Se debe advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles para que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente. Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes (ver sección 4.5). En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo e inducir ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son: asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o insuficiencia respiratoria crónica. Asimismo, puede darse en pacientes con otras manifestaciones alérgicas, como por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: hipersensibilidad a otros analgésicos/antiinflamatorios/antirreumáticos en caso de alergias; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. En pacientes que sufren deficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis, son por ejemplo las dosis altas, fiebre o infecciones agudas; urticaria; rinitis; hipertensión arterial; pacientes con insuficiencia renal o pacientes con problemas de circulación cardiovascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción del volumen plasmático, cirugía mayor, sepsis o grandes eventos hemorrágicos), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal y fallo renal agudo; disfunción hepática. Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. El algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye. La aparición del síndrome de Reye es muy rara pero ésta es una enfermedad muy grave que requiere atención médica inmediata. El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa efecto entre ellos. En algunos niños el ácido acetilsalicílico puede ser, entre otros, un factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente y consultar al médico o farmacéutico. A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico, lo que puede desencadenar ataques de gota en algunos pacientes. Puede producirse sensibilidad cruzada, los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros. La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática, pancreatitis, obstrucción piloroduodenal. Enfermedades del tiroides, enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas. A los pacientes con tratamiento con antidepresivos tricíclicos, maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica, se les debe advertir que informen de la aparición de problemas gástricos lo antes posible, ya que se podría provocar íleo paralítico. Durante el tratamiento con Aspirina Complex se desaconseja la administración de sedantes. Las personas ancianas pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos. Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otros simpaticomiméticos. Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similares de las neuronas adrenérgicas. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene 468 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente a 24% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 72% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Aspirina Complex granulado efervescentes tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN. Interacciones debidas al Ácido acetilsalicílico: Interacciones farmacodinámicas: Alcohol etílico: la administración conjunta de alcohol, con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva. Anticoagulantes orales: La administración simultánea del ácido acetilsalicílico con anticoagulantes como heparina y warfarina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Además los salicilatos desplazan a los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínas plasmáticas. Debe evitarse la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes que están recibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interacciones conocidas del ácido acetilsalicílico con heparina y los derivados de la cumarina indican que deben administrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa terapéutica. Ibuprofeno: datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Cimetidina y Ranitidina: La toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con la administración de estas sustancias. Corticoides excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la enfermedad de Addison: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4). Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: producen una disminución de la filtración glomerular ya que produce una disminución en la síntesis de prostaglandinas renales. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante. Antidiabéticos como insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas a causa del desplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas. Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-. Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con salicilatos: la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver sección 4.4). Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina. Interacciones farmacocinéticas: Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico. Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina. Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos. Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos debido a una disminución en la excreción renal. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar la fracción libre de la fenitoína, a causa del desplazamiento de los receptores proteínicos. Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: La administración de metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más, los salicilatos disminuyen la secreción tubular de metotrexato y disminuyen su unión a las proteínas plasmáticas incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato (ver sección contraindicaciones). A dosis inferiores de 15 mg/semana, deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción especialmente en pacientes con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración conjunta del ácido acetilsalicílico disminuye la tasa de absorción de Indometacina, Fenoprofeno, Naproxeno, Flurbiprofeno, Ibuprofeno, Diclofenaco y Piroxicam. Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos (probenecid y sulfinpirazona) además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos. Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. También aumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico. Interacciones debidas a Fenilefrina: Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina. Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes. Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina. Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico. Antihipertensivos. Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina. Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina. Bloqueantes alfa-adrenérgicos: la fenilefrina, no se recomienda el uso simultáneo con medicamentos con efectos similares (Bloqueantes alfa-adrenérgicos) como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia. Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Cafeína: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína. Hormonas tiroideas: se requiere precaución. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se tiene que separar la administración de este medicamento un mínimo de 15 días después de interrumpir el tratamiento con IMAO Si se administra la fenilefrina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina. Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina. Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos. Interacciones debidas a Clorfenamina: Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección Advertencias y precauciones). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Interferencias con pruebas analíticas: Debidas al Ácido acetilsalicílico: Puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de: transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4), lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina (TBG), triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de: glucosa, paracetamol y proteínas totales. Reducción (biológica) de: tiroxina libre (T4), glucosa, fenitoína, hormona estimuladora del tiroides (TSH), hormona liberadora de tirotropina (TRH), triiodotironina libre (T3), triglicéridos, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de: transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa (CPK), lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales. Orina: reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa. Debidas a la Clorfenamina: Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informar al médico. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA. Embarazo: Ácido acetilsalicílico: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede ocasionar efectos adversos durante al embarazo y/o desarrollo embriofetal. Estudios epidemiológicos han demostrado un incremento en el riesgo de abortos y malformaciones con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en los 3 primeros meses del embarazo. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y duración de tratamiento. No existen datos que avalen una relación entre la ingesta de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de abortos. Los datos epidemiológicos disponibles del ácido acetilsalicílico sobre la malformación no son consistentes, pero no puede excluirse un mayor riesgo de gastrosquisis. Un estudio prospectivo que incluía la exposición de alrededor de 14.800 pares madre-hijo al ácido acetilsalicílico en los primeros meses del embarazo (1º - 4º mes), no se asoció con una elevada tasa de malformaciones. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo así como en mujeres que están planificando un embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterial e hipertensión pulmonar); Disfunción renal con posible progresión a fallo renal con oligo-hidroamniosis; Y a la madre y al niño, al final del embarazo, a: Posible prolongación del tiempo de sangrado, lo cual es un efecto antiagregante que ocurre a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas resultando en el retraso o en la prolongación del parto. Consecuentemente, está contraindicado su uso durante el tercer trimestre de embarazo. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo. Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos. No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas. Aspirina Complex no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto. Lactancia: Ácido acetilsalicílico: Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos Fenilefrina: la información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado. Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas. Aspirina Complex no debe usarse durante la lactancia. Fertilidad: En base a las limitadas publicaciones disponibles, los estudios en humanos mostraron efectos no consistentes del ácido acetilsalicílico en el deterioro de la fertilidad y no hay evidencia concluyente de los estudios en animales. Ver en la parte Embarazo la recomendación de su uso en mujeres que están planificando un embarazo. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de Aspirina Complex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Este medicamento puede provocar somnolencia y sedación. Se evitará realizar actividades que requieran gran atención, como conducir automóviles o manejar maquinaria que pueda ser peligrosa. REACCIONES ADVERSAS: Debidas a su contenido en Ácido acetilsalicílico: Trastornos de la sangre y sistema linfático: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias asociadas al procedimiento, hematomas, epistaxis, hemorragias urogenitales, sangrado gingival, hipoprotrombinemia (con dosis altas). Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): anemia. Raros (1/10.000 a <1/1.000): Las hemorragias pueden llevar a anemias hemorrágicas /deficiencia de hierro (debido a sangrados ocultos) que presentan los síntomas típicos, tales como astenia, palidez, hipoperfusión. Muy raros (< 1/10.000): Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman concomitantemente agentes antihemostáticos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis, enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, congestión nasal. Muy raros (< 1/10.000): shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia, náuseas, vómitos. Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000): Inflamación gastrointestinal. Muy raros (< 1/10.000): úlcera gastrointestinal con hemorragia y perforación. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): urticaria, erupciones cutáneas, angioedema, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver sección 4.3). Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raros (< 1/10.000): insuficiencia hepática transitoria con aumento de transaminasas del hígado. Después de tratamientos prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos del sistema nervioso: mareos. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, sordera. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda. Trastornos gastrointestinales: enfermedad difragmática intestinal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: sudoración. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea. Trastornos psiquiátricos: confusión El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos. En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica. Debidas a su contenido en Fenilefrina: Durante el periodo de utilización de Fenilefrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones. Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distres respiratorio. Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis).Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada. Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia. Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático. Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica. Reacciones adversas raras: Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). Debidas a su contenido en clorfenamina: Durante el periodo de utilización de clorfenamina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente: Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias. Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades. Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración. Reacciones adversas menos frecuentes o raras: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, laberintitis aguda. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias. Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados. Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. SOBREDOSIS: Ácido acetilsalicílico: Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Toxicidad Crónica: Puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación ligera por salicilatos o salicilismo normalmente aparece tras el uso repetido de grandes dosis. Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis. El zumbido en los oídos suele ocurrir a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 µg/ml. Efectos adversos más serios aparecen a concentraciones por encima de 300 µg/ml. Toxicidad aguda: La característica principal de la toxicidad aguda es la alteración en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. La severidad de la intoxicación no se puede estimar solamente con la concentración en el plasma. La absorción del ácido acetilsalicílico puede verse disminuida debido a un enlentecimiento del vaciado gástrico, formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones recubiertas entéricas. Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma. Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l. Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l. Medidas terapéuticas y de apoyo: La intoxicación por la administración de ácido acetilsalicílico es determinado por su extensión, etapa y síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas standards de sobredosis. No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos. Debido a la complejidad de los efectos patológicos de la intoxicación por salicilatos, los síntomas y los signos de la intoxicación pueden incluir: Señales y síntomas: Intoxicación ligera a moderada (Medidas terapéuticas: Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada). Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria (Efectos: Alcalemia, alcaluria. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Diaforesis. Náuseas, vómitos. Intoxicación de moderada a severa (Medidas terapéuticas: Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis en casos severos). Alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria (Efectos: Acidemia, aciduria. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Hiperpirexia (Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Respiratorio: ámbito desde hiperventilación, edema pulmonar no cardiológico hasta dificultad respiratoria, asfixia. Cardiovascular: desde disarritmias, hipotensión hasta dificultad cardiovascular (Efectos: Por ejemplo, presión sanguínea, alteración de la ECG). Pérdida de fluidos y electrolitos: deshidratación, oliguria hasta fallo renal (Efectos: Por ejemplo, hipercalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteración de la función renal. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Disfunción del metabolismo de la glucosa, cetosis (Efectos: Hiperglucemia, hipoglucemia (especialmente en niños) aumento de los niveles de acetona). Tinnitus, sordera. Gastrointestinales: sangrado gastrointestinal. Hematológicos: desde inhibición plaquetaria hasta coagulopatía (Efectos: Por ejemplo: hipoprotrombinemia, prolongación de la PT). Neurológicos: encefalopatía tóxica, depresión SNC con manifestaciones que van desde el letargo, confusión hasta coma y ataques de apoplejía. Sobredosis de fenilefrina y clorfenamina: La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, nauseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático. Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina como son: efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, depresión del SNC, estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, insomnio), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía; hipotensión (sensación de desmayo). El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina y fenilefrina es sintomático y de soporte. DATOS FARMACÉUTICOS: Incompatibilidades: No se han descrito. PRESENTACIONES, PVP IVA: 10 sobres 9,19€ MEDICAMENTO NO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN: BAYER, HISPANIA S.L. Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España. TEXTO DE REVISIÓN: Noviembre 2020.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Aspirina Plus 500 mg/ 50 mg Comprimidos. Cafiaspirina 500 mg/50 mg comprimidos. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Ácido acetilsalicílico 500 mg; Cafeína 50 mg. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido. Los comprimidos son redondos y de color blanco. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Aspirina Plus/ Cafiaspirina está indicado en adultos y niños mayores de 16 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia). Estados febriles. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Posología: La dosis media recomendada es: Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido (500 mg de ácido acetilsalicílico) cada 4-6 horas, si fuera necesario. No se excederá de 4000 mg de ácido acetilsalicílico en 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal, hepática (ver sección Contraindicaciones y Advertencias y precauciones de empleo). Población pediátrica: No utilizar este medicamento en niños menores de 16 años (ver sección contraindicaciones). Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva. Forma de administración: Vía oral. Tomar el medicamento con las comidas o con alimentos, especialmente si se notan molestias digestivas. No debe tomarse este medicamento con el estómago vacío. Se recomienda tomar los comprimidos con abundante agua. La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. En caso de administración accidental, ver sección “Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo”. CONTRAINDICACIONES: No administrar en caso de: Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a la cafeína o a alguno de los excipientes, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada). Úlcera gastroduodenal aguda, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Diátesis hemorrágica. Pacientes con historia de asma o asma inducida por la administración de salicilatos o medicamentos con una acción similar, particularmente antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico. Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente la hemofilia o hipoprotrombinemia. Terapia conjunta con anticoagulantes orales. Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave. Tratamiento con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores (ver sección 4.5 ficha técnica). Alteraciones cardiovasculares graves. Hipertensión grave no controlada. Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. Tercer trimestre del embarazo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Relacionadas con el ácido acetilsalicílico: No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por ácido acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor …- al día) puede provocar hemorragia gástrica. Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o en los 7 días siguientes a una tonsilectomía, una extracción dental, cirugía bucal o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones. No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación o en pacientes con historia de hemorragia gastrointestinales. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente. Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes (ver sección 4.5. ficha técnica). En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo e inducir ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son: asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o insuficiencia respiratoria crónica. Asimismo, puede darse en pacientes con otras manifestaciones alérgicas, como por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: hipersensibilidad a otros analgésicos/antiinflamatorios/antirreumáticos y en caso de alergias; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; urticaria; rinitis; hipertensión arterial; pacientes con insuficiencia renal o pacientes con problemas de circulación cardiovascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardiaca congestiva, depleción del volumen plasmático, cirugía mayor, sepsis o grandes eventos hemorrágicos), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal y fallo renal agudo; disfunción hepática. Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. En algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye. La aparición del síndrome de Reye es muy rara pero ésta es una enfermedad muy grave que requiere atención médica inmediata. El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa efecto entre ellos. En algunos niños el ácido acetilsalicílico puede ser, entre otros, un factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente y consultar al médico o farmacéutico. A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico, lo que puede desencadenar ataques de gota en algunos pacientes. Relacionadas con la cafeína: En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes con síndromes ansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día, por lo que el límite diario serán 2 comprimidos y bajo control médico. En pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, se recomienda no administrar cafeína hasta que hayan trascurrido varias semanas desde el accidente. La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes diabéticos. Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina …) también pueden ser sensibles a la cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento. Se debe tener precaución a la hora de prescribir este medicamento a pacientes con historial de úlcera péptica. En pacientes con historial de isquemia miocárdica, debe administrarse con precaución. En pacientes con cirrosis hepática o hepatitis vírica, la vida media de la cafeína en plasma se incrementa. Se recomienda limitar el uso de productos que contengan cafeína cuando se esté en tratamiento con este medicamento. INTERFERENCIAS CON PRUEBAS ANALÍTICAS: Relacionadas con el ácido acetilsalicílico: El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatininfosfokinasa (CPK), creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4), globulina de unión de la tiroxina (TBG), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de: glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre (T4), glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatinina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales; Orina: reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi- mandélico, estrógenos totales y glucosa. Relacionadas con la cafeína: La cafeína puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que emplea dipiridamol, por lo que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antes de la prueba. Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos. Puede producir falso positivo en la cuantificación del ácido úrico en sangre. Puede elevar las concentraciones urinarias de ácido vainillilmandélico y 5-hidroxindolacético, así como de catecolaminas, lo cual puede producir un falso positivo en el diagnóstico del feocromocitoma o del neuroblastoma. Se debe prohibir la toma de cafeína durante las pruebas para diagnosticar estas enfermedades. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN. Relacionadas con el ácido acetilsalicílico: INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS: Alcohol etílico: la administración conjunta de alcohol, con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva. Anticoagulantes orales: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con anticoagulantes como heparina y warfarina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Además los salicilatos desplazan a los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínas plasmáticas. Debe evitarse la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes que están recibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interacciones conocidas del ácido acetilsalicílico con heparina y los derivados de cumarina indican que debe administrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa terapéutica. Ibuprofeno: datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno. Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Cimetidina y Ranitidina: La toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con la administración de estas sustancias. Corticoides excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la enfermedad de Addison: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección Advertencias y precauciones de empleo). Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: producen una disminución de la filtración glomerular ya que produce una disminución en la síntesis de prostaglandinas renales. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante. Antibióticos como insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiante de estas últimas a causa del desplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas. Interferón-: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-. Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con salicilatos: la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver sección Advertencias y precauciones). Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de ototoxicidad de la vancomicina. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS: Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico. Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina. Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos. Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos debido a una disminución en la excreción renal. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína. Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: La administración de metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más, los salicilatos disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato (ver sección 4.3 ficha técnica). A dosis inferiores de 15 mg/ semana, deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción, especialmente en pacientes con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración conjunta del ácido acetilsalicílico disminuye la tasa de absorción de Indometacina, Fenoprofeno, Naproxeno, Flurbiprofeno, Ibuprofeno, Diclofenaco y Piroxicam. Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos (probenecid y sulfinpirazona) además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos. Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. También aumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico. Relacionadas con la cafeína: INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS: Barbitúricos: El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos. Broncodilatadores: El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral. Citocromo P450 1A2 (CYP1A2): La cafeína puede interaccionar con medicamentos que son sustratos del enzima CYP1A2, ya que este enzima interviene en el metabolismo de la cafeína. Disulfiram: Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación con disulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndrome de abstinencia alcohólica se complique por excitación cardiovascular y cerebral inducida por la cafeína. Hierro: la cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades. Mexiletina: El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína, por acumulación de la misma. Productos con cafeína: La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad o insomnio. Simpaticomiméticos y Tiroxina: La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de estos medicamentos. Tabaco: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS: Anticonceptivos orales: la degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales. Antiinfecciosos de tipo quinolonas: El uso simultáneo de inhibidores girasa, sustancias tipo ácido quinoleínico, puede retrasar la eliminación de la cafeína y su metabolito paraxantina. Antihistamínicos: La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como los antihistamínicos. Cimetidina: la degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por la cimetidina. Eritromicina: puede inhibir el metabolismo de la cafeína. Fenitoína: el tratamiento concomitante de cafeína con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína. Litio: el uso simultáneo de cafeína con litio aumenta la excreción urinaria de litio, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico. Teofilina: La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina. Con sustancias que tienen un amplio espectro de acción (por ejemplo, las benzodiacepinas) las interacciones pueden variar según la sustancia y ser imprevisibles. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Ácido acetilsalicílico: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede ocasionar efectos adversos durante al embarazo y/o desarrollo embriofetal. Estudios epidemiológicos han demostrado un incremento en el riesgo de abortos y malformaciones con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en los 3 primeros meses del embarazo. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y duración de tratamiento. No existen datos que avalen una relación entre la ingesta de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de abortos. Los datos epidemiológicos disponibles del ácido acetilsalicílico sobre la malformación no son consistentes, pero no puede excluirse un mayor riesgo de gastrosquisis. Un estudio prospectivo que incluía la exposición de alrededor de 14.800 pares madre-hijo al ácido acetilsalicílico en los primeros meses del embarazo (1º - 4º mes), no se asoció con una elevada tasa de malformaciones. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo así como en mujeres que están planificando un embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterial e hipertensión pulmonar); Disfunción renal con posible progresión a fallo renal con oligo-hidroamniosis; Y a la madre y al niño, al final del embarazo, a: Posible prolongación del tiempo de sangrado, lo cual es un efecto antiagregante que ocurre a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas resultando en el retraso o en la prolongación del parto. Consecuentemente, está contraindicado su uso durante el tercer trimestre de embarazo. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Cafeína: No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeína diaria y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. Los estudios con cafeína no han identificado una asociación entre malformaciones congénitas y el consumo de la cafeína por la madre en humanos. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos. La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta. Fertilidad: En base a las limitadas publicaciones disponibles, los estudios en humanos mostraron efectos no consistentes del ácido acetilsalicílico en el deterioro de la fertilidad y no hay una evidencia concluyente de los estudios en animales. Ver en la sección Embarazo la recomendación de su uso en mujeres que están planificando un embarazo. La cafeína mostró afectar la fertilidad de ratas macho (ver sección 5.3 ficha técnica). EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han descrito. REACCIONES ADVERSAS: Relacionadas con el ácido acetilsalicílico: Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas más características son: Trastornos de la sangre y sistema linfático: Frecuentes (≥ 1/100 a 1<10): aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias asociadas al procedimiento, hematomas, epistaxis, hemoragias urogenitales, sangrado gingival, hipoprotrombinemia (con dosis altas). Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): anemia. Raros (1/10.000 a <1/1.000): Las hemorragias pueden llevar a anemias hemorrágicas/ deficiencia de hierro (debido a sangrados ocultos) que presentan los síntomas típicos, tales como astenia, palidez, hipoperfusión. Muy raros (< 1/10.000): Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman concomitantemente agentes antihemostáticos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes (≥ 1/100 a 1<10): espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis, enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, congestión nasal. Muy raros (< 1/10.000): shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥ 1/100 a 1<10): úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia, náuseas, vómitos. Raros (≥ 1/10.000 a 1<1.000). Inflamación gastrointestinal. Muy raros (< 1/10.000): ulcera gastrointestinal con hemorragia y perforación. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes (≥ 1/100 a 1<10): urticaria, erupciones cutáneas, angioedema, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (≥ 1/1000 a 1<100): síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver sección. contraindicaciones). Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%): hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raros (< 1/10.000): insuficiencia hepática transitoria con aumento de transaminasas del hígado. Después de tratamientos prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos del sistema nervioso: mareos; Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, sordera; Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda; Trastornos gastrointestinales: enfermedad diafragmática intestinal; Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: sudoración. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea. Trastornos psiquiátricos: confusión. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos. En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica. Relacionadas con la cafeína: Durante el periodo de utilización de medicamentos con cafeína por vía oral se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las que afectan al Sistema Nervioso Central y con una frecuencia menor son las que afectan a nivel gastrointestinal. Trastornos del sistema nervioso: insomnio, agitación, nerviosismo, delirio moderado, dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, irritación gastrointestinal. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales. Dosis altas de cafeína puede producir efectos cardíacos como palpitaciones, arritmias, taquicardias e hipertensión y rubor. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. SOBREDOSIS: Sobredosis del ácido acetilsalicílico: Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Toxicidad crónica: Puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación ligera por salicilatos o salicilismo normalmente aparece tras el uso repetido de grandes dosis. Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del principio activo. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis. El zumbido en los oídos suele ocurrir a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 µg/ml. Efectos adversos más serios aparecen a concentraciones por encima de 300 µg/ml. Toxicidad aguda: La característica principal de la toxicidad aguda es la alteración en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. La severidad de la intoxicación no se puede estimar solamente con la concentración en el plasma. La absorción del ácido acetilsalicílico puede verse disminuida debido a un enlentecimiento del vaciado gástrico, formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones recubiertas entéricas. Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma. Signos de salicilismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l. Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l. Medidas terapéuticas y de apoyo: La intoxicación por la administración de ácido acetilsalicílico es determinado por su extensión, etapa y síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas standards de sobredosis. No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos. Debido a la complejidad de los efectos patológicos de la intoxicación por salicilatos, los síntomas y los signos de la intoxicación pueden incluir: Señales y síntomas: Intoxicación ligera a moderada (Medidas terapéuticas: Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada). Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria (Efectos: Alcalemia, alcaluria. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Diaforesis. Náuseas, vómitos. Intoxicación de moderada a severa (Medidas terapéuticas: Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis en casos severos). Alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria (Efectos: Acidemia, aciduria. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Hiperpirexia (Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Respiratorio: ámbito desde hiperventilación, edema pulmonar no cardiológico hasta dificultad respiratoria, asfixia. Cardiovascular: desde disarritmias, hipotensión hasta dificultad cardiovascular (Efectos: Por ejemplo, presión sanguínea, alteración de la ECG). Pérdida de fluidos y electrolitos: deshidratación, oliguria hasta fallo renal (Efectos: Por ejemplo, hipercalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteración de la función renal. Medidas terapéuticas: Administración de fluidos y electrolitos). Disfunción del metabolismo de la glucosa, cetosis (Efectos: Hiperglucemia, hipoglucemia (especialmente en niños) aumento de los niveles de acetona). Tinnitus, sordera. Gastrointestinales: sangrado gastrointestinal. Hematológicos: desde inhibición plaquetaria hasta coagulopatía (Efectos: Por ejemplo: hipoprotrombinemia, prolongación de la PT). Neurológicos: encefalopatía tóxica, depresión SNC con manifestaciones que van desde el letargo, confusión hasta coma y ataques de apoplejía. Sobredosis de la cafeína: Los síntomas que aparecen en caso de sobredosis de cafeína son a consecuencia de una excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, convulsiones y síntomas de excitación) y de irritación gastrointestinal (nauseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal). En caso de sobredosis de cafeína, se recomienda el tratamiento sintomático de los efectos adversos (ej. cardíacos). DATOS FARMACÉUTICOS: INCOMPATIBILIDADES: No procede. CONTENIDO DEL ENVASE: Envase con 20 comprimidos.. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Bayer Hispania, S.L.; Av. Baix Llobregat, 3-5; 08970 Sant Joan Despí (Barcelona); España. P.V.P. CON IVA: Aspirina Plus 500 mg/ 50 mg Comprimidos. Envase 20 comprimidos 6,73€. Cafiaspirina 500 mg/50 mg comprimidos Envase 20 comprimidos 6,73€. Medicamento no sujeto a prescripción médica. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 01/ 2021.
Nombre del medicamento: ASPITOPIC 50 mg/g gel. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada gramo de gel contiene: Etofenamato (DOE) 50 mg. Forma farmacéutica: Gel. El gel es viscoso e incoloro. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura. Posología y forma de administración. USO CUTÁNEO. Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar 3 ó 4 veces al día una cantidad de
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: BENEXOL B1-B6-B12 comprimidos recubiertos con película. Composición: Cada comprimido recubierto con película contiene: 250 mg de tiamina hidrocloruro (vitamina B1), 250 mg de piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) y 1.000 microgramos de cianocobalamina (vitamina B12). FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto con película redondo de color rosa. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Prevención y tratamiento de estados carenciales de las vitaminas B1, B6 y B12 debido al incremento de las necesidades, reducción del consumo o reducción de la absorción, que podrían manifestarse como casos de dolores de espalda, en convalecencias o dietas insuficientes. Benexol B1-B6-B12 está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. Posología y forma de administración: Posología: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: La dosis recomendada es de un comprimido al día. En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas aunque, según criterio médico, se podría prolongar más de 15 días. No se deben sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico si los síntomas persistieran o no mejoraran. Forma de administración: Vía oral. Se recomienda ingerir Benexol B1-B6-B12 sin masticar los comprimidos y acompañándolos de un vaso de agua. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: Benexol B1-B6-B12 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3). Población pediátrica: Benexol B1-B6-B12 está contraindicado en niños menores de 14 años (ver sección 4.3). Contraindicaciones: - Hipersensibilidad a los principios activos, a las cobalaminas (ej. hidroxocobalamina), al cobalto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Tratamientos con levodopa (ver sección 4.5). - Pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria) o ambliopía tabáquica, que podrían degenerar más. Debido a las dosis que contiene el medicamento, bastante por encima de las ingestas diarias recomendadas, Benexol está contraindicado en: - Insuficiencia renal o hepática.- Embarazo y lactancia.- Niños menores de 14 años. Advertencias y precauciones especiales de empleo: - La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas o durante un periodo más largo que lo recomendado. La administración continuada de elevadas dosis de piridoxina (300 mg o más) se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos (ver secciones 4.8 y 4.9). -Antes de administrarse vitamina B12 indiscriminadamente en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico preciso. Al contrario, los folatos pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12. - En individuos susceptibles podría producirse gota, por el contenido de vitamina B12, debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.- La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea.- Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.- Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la piridoxina, manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se requiere precaución o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento. - Los individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina que les produjo dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina (ver sección 4.8). Interferencias con pruebas analíticas. Este medicamento contiene piridoxina, tiamina y cianocobalamina, que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas: - La tiamina y piridoxina pueden dar falsos positivo en la determinación de urobilinógeno usando el reactivo de Ehrlich.-Altas dosis de tiamina puede interferir con las concentraciones plasmáticas de teofilina por el método espectrofotométrico de Schack y Waxler y concentraciones de ácido úrico por el método de fototungstato. - Anticuerpos frente al factor intrínseco (FI): la administración previa de cianocobalamina puede producir resultados falsos positivos en la determinación de anticuerpos frente al FI que están presentes en la sangre de aproximadamente el 50% de los pacientes con anemia perniciosa. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Interacciones descritas para la tiamina (vitamina B1): - Medicamentos bloqueantes musculares: podría aumentar su efecto. - 5-Fluorouracilo: inhibe el efecto de tiamina. Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6): - Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina ya que ésta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia, a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa). - Fenobarbital: la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas. - Fenitoína: la piridoxina podría disminuir sus concentraciones plasmáticas. - Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad inducida por la amiodarona.- Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a este fármaco anticancerígeno. - Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden reducir los niveles de vitamina B6, entre ellos: penicilamina, hidralazina, antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides) y alcohol. Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12): - Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; este hecho debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente a la administración de la cianocobalamina por vía oral.- La absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por antibióticos aminoglucósidos como neomicina, la colchicina, los antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina, etc.), inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, ácido aminosalicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona, pirazinamida), metformina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, radiaciones de cobalto y la ingesta excesiva de alcohol. - Las necesidades de vitamina B12 pueden verse incrementadas en pacientes que reciben estas medicaciones. - Cloranfenicol: puede retrasar o interrumpir la respuesta reticulocitaria a la vitamina B12 Se debe realizar una estrecha monitorización del recuento sanguíneo si esta combinación no puede evitarse. Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12 . Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Los estudios en animales con vitamina B12han mostrado toxicidad reproductiva (efectos teratogénicos, embriocidas u otros). La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de
NOMBRE
Nombre del medicamento: CanesMycospor Onicoset 10 mg/g + 400 mg/g pomada. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada gramo de pomada contiene 10 mg de bifonazol y 400 mg de urea, 200 mg de lanolina y otros excipientes. Forma farmacéutica: Pomada. Pomada de color amarillento e inodora. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Avulsión química de la uña y actividad antifúngica simultánea, en onicomicosis. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. Posología y forma de administración: Salvo otra prescripción del médico, aplicar una vez al día sobre la uña infectada, en cantidad suficiente para cubrir toda la superficie ungueal con una capa fina de pomada. El tratamiento con la pomada se debe aplicar cuidadosamente cada día y se debe continuar hasta que ya no pueda levantarse más sustancia ungueal reblandecida e infectada por los hongos. Habitualmente el tratamiento dura de 7 a 14 días, en función de la extensión de la infección y del grosor de la uña. Después de levantar la uña, hay que efectuar un tratamiento antimicótico del lecho ungueal con una crema de bifonazol, una vez al día, durante unas 4 semanas. La uña de la mano o del pie tratados se cubrirá con una tirita que se dejará colocada durante 24 horas. El apósito se cambiará diariamente y se lavará el dedo (o la mano o el pie) durantes unos 10 minutos en agua caliente después de retirar la tirita. La sustancia ungueal infectada y reblandecida se eliminará con un raspador después del baño. Luego, se secarán las uñas tratadas, se aplicará la pomada ungueal de bifonazol según se ha comentado antes y se cubrirá de nuevo la zona con una tirita. No es necesario cubrir la piel que rodea la uña. No obstante, si se observa irritación, algo excepcional, se ocluirán los bordes de la piel circundante con un producto idóneo, como pasta de cinc, antes de pegar la tirita. Una vez levantada la uña, es decir, antes de comenzar el tratamiento antimicótico de seguimiento, el médico verificará si se ha completado la onicólisis y, si fuera necesario, efectuará una última limpieza del lecho ungueal. La pomada ungueal de bifonazol sólo actúa sobre la sustancias ungueal infectada por el hongo y respeta las zonas sanas. Uso en niños: En niños menores de 2 años se recomienda usar bifonazol bajo control médico. Posología: Aplicar una vez al día sobre la uña infectada, en cantidad suficiente para cubrir toda la superficie ungueal con una capa fina de pomada. El tratamiento con la pomada se debe aplicar cuidadosamente cada día y se debe continuar hasta que ya no pueda desprenderse más sustancia ungueal reblandecida e infectada por los hongos. Habitualmente el tratamiento dura de 7 a 14 días, en función de la extensión de la infección y del grosor de la uña. Una vez eliminada la uña, se debe continuar con un tratamiento antifúngico en el lecho ungueal. Pacientes de edad avanzada: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en población pediátrica. Forma de administración: Uso cutáneo. Después de aplicar la pomada, la uña de la mano o del pie tratados se cubrirá con un apósito que se dejará colocada durante 24 horas. El apósito se cambiará diariamente y se lavará el dedo (o la mano o el pie) durante unos 10 minutos en agua caliente, después de retirar el apósito. La materia ungueal infectada y reblandecida se eliminará con un raspador después del baño. No es necesario cubrir la piel que rodea la uña. No obstante, si se observa irritación, de forma excepcional, se ocluirán los bordes de la piel circundante con un producto adecuado, como pasta de zinc, antes de pegar la tirita. Una vez eliminada la uña, y antes de comenzar el tratamiento antifúngico, se deberá evaluar si se ha completado la avulsión y, si fuera necesario, efectuará una última limpieza del lecho ungueal. Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación. Se deben aplicar medidas generales de higiene con el fin de evitar la aparición de otras infecciones o recidivas. Instrucciones de uso: 1. Sumergir el pie o la mano en agua caliente y, a continuación, secar bien. 2. Aplicar la porción de pomada sobre la uña, sin presionar ni dar masaje. 3. Colocar una mitad del apósito debajo del dedo. Los apósitos pueden cortarse según el tamaño de la uña. 4. Doblar los laterales del apósito hacia arriba y apretarlos bien contra el dedo. 5. A continuación, colocar la mitad restante del apósito sobre la uña, doblando las superficies adhesivas hacia abajo haciendo presión. 6. Ahora el apósito está colocado como una envoltura protectora sobre la uña afectada. Así, la uña se mantiene durante 24 horas con el apósito. 7. Después de 24 horas se retira el apósito, se sumerge el pie o la mano en agua caliente durante 10 minutos y a continuación, se lava y seca bien. 8. Con el raspador adjunto se desprende cuidadosamente la uña reblandecida. El tratamiento siguiendo estas instrucciones minuciosamente se debe repetir a diario, hasta que se desprenda toda la uña infectada, lo que suele ocurrir generalmente a los 7-14 días. CanesMycospor Onicoset actúa únicamente sobre la uña infectada, sin afectar a zonas no dañadas. Una vez desprendida la uña deberá continuar con un tratamiento antifúngico adecuado. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al bifonazol, a imidazoles en general, o a alguno de los excipientes de este medicamento. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Este medicamento es solo para uso externo. No ingerir. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce, lavarlos con agua fría abundante y consultar con un oftalmólogo, si fuese necesario.Cuando se administren medicamentos que contengan bifonazol, se deberá tener en cuenta si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antimicóticos imidazólicos (p.ej., econazol, clotrimazol, miconazol). En caso de reacción de hipersensibilidad, se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas terapéuticas adecuadas. En muy raros casos, el apósito puede provocar reacciones alérgicas. Si es así, se recomienda cambiar a otro tipo de apósito o usar un dedo de goma. Los pacientes en tratamiento con warfarina deben ser vigilados cuando se utilice bifonazol de forma concomitante Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Datos limitados sugieren una posible interacción entre el bifonazol cutáneo y la warfarina que podría llevar un aumento en el INR (relación normalizada internacional), especialmente cuando se aplica en zonas extensas y/o con oclusión del área. En estos casos debe monitorizarse adecuadamente. No se recomienda la administración simultánea de otros productos sobre la zona en las que se va a administrar el medicamento. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Los datos no clínicos y los datos clínicos, no muestran evidencias de efectos clínicamente relevantes para la madre o el feto si se administra bifonazol durante el embarazo. No hay datos del uso de urea en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos, directos o indirectos, sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos. Lactancia: Se desconoce si el bifonazol o la urea se excretan con la leche materna. La excreción de bifonazol en la leche se ha investigado en animales y hay datos farmacodinámicos y toxicológicos que muestran que el bifonazol y sus metabolitos se excretan con la leche. En caso de ser administrado, la lactancia natural debe ser interrumpida y sustituida. Fertilidad Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la fertilidad. Los estudios en animales no muestran evidencia de que la urea pueda dañar al esperma. No hay información disponible sobre los posibles efectos de la urea en la fertilidad femenina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de CanesMycospor Onicoset sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones espontáneas tras la comercialización. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Dermatitis de contacto, maceración de la piel, descamación, trastornos ungueales, cambios del color ungueal, eritema, irritación cutánea, dolor en el lugar de aplicación, dolor en la extremidad, prurito, exantema. Estos efectos secundarios revierten tras suspender el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Sobredosis : administración cutánea. La aplicación cutánea excesiva puede causar eritema, edema y sensación de quemazón que desaparecerán tras suspender el tratamiento. Administración oral. En caso de ingestión accidental, se deben instaurar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas como el lavado gástrico pero solo en los casos que se evidencien síntomas clínicos de sobredosis (e.j. mareos, náuseas y vómitos). El lavado gástrico debe llevarse a cabo solo si el conducto de ventilación puede ser protegido adecuadamente. DATOS FARMACÉUTICOS. Incompatibilidades: No procede. Naturaleza y contenido del envase: Caja de cartón que contiene en su interior: caja de cartón con un tubo de aluminio lacado de boca ciega con tapón de rosca de HDPE que contiene 10 g de pomada, 1 envase de 15 apósitos adhesivos hidrófobos (impermeables) de polietileno y 1 raspador de uñas de color blanco de estireno acrilonitrilo. Titular de la autorización de comercialización : BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 – 5; 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). P.V.P. con IVA: 27,32€. Medicamento sujeto a prescripción médica. No financiado por el SNS. Fecha de la revisión del texto: Abril 2021
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Canespie Bifonazol 10 mg/g crema. Canespie Bifonazol 10 mg/ml solución para pulverización cutánea, COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Canespie Bifonazol crema: Cada gramo de crema contiene 10 mg de bifonazol, alcohol bencílico, alcohol cetoestearílico, palmitato de cetilo, octildodecanol, polisorbato 60, estearato de sorbitán, agua purificada. Excipientes con efecto conocido: Cada gramo de crema contiene
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Canespie Clotrimazol 10 mg/ g crema. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Composicion cualitativa cuantitativa: Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol. Excipiente(s) con efecto conocido. Cada gramo contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico y 20 mg de alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes ver Ficha Técnica. FORMA FARMACÉUTICA: Crema de color blanco, DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de tinea pedis o pie de atleta .Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. Posología y forma de administración. Posología: Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2 – 3 veces al día hasta su completa absorción, durante un periodo de entre 3 y 4 semanas. Debe suspenderse el tratamiento si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento (ver (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas tras desaparecer la desaparación de los síntomas. Uso en pacientes de edad avanzada: No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes. Uso en población pediátrica. Su uso en niños menores de 12 años se efectuará bajo control médico. No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes. Forma de administración: Uso cutáneo. Aplicar y extender una pequeña cantidad del producto hasta cubrir completamente el área afectada y la zona circundante, con especial atención entre los pliegues de los dedos de los pies. Friccionar hasta su completa absorción. Una tira de crema, de aproximadamente 2 cm, es suficiente para tratar un área del tamaño de la mano (dorso y palma). Como orientación 2 cm equivalen a la longitud de la última falange del dedo índice. Se recomienda seguir las siguientes instrucciones: - Antes de la aplicación del producto, lavar los pies con agua y jabón - Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales- Cerrar bien el tubo tras su utilización. - Lavar las manos después de cada aplicación. Se deben aplicar medidas generales de higiene con el fin de evitar la aparición de otras infecciones o recidivas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Contraindicaciones: Hipersensibilidad al clotrimazol, a imidiazoles en general o a alguno de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto, ya que favorece la absorción sistémica del fármaco. Debe suspenderse el uso de este producto si aparece irritación en la zona tratada. Debe suspenderse el tratamiento si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento. No ingerir. Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario . El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación. Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han descrito. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva (ver sección Datos preclínicos de seguridad). Las investigaciones experimentales y la experiencia post-comercialización revelan que no cabe esperar efectos perjudiciales en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario. Lactancia: No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Canespie sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas más frecuentes son: Frecuencia no conocida. Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos vasculares: Síncope, hipotensión. Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: Disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parestesia, urticaria, exfoliación y erupción cutánea, prurito, sensación de picazón/quemazón cutánea. Trastornos generales y en el lugar de aplicación: Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis. No se No se preve riesgo de intoxicación aguda ya que es improbable que se produzca una sobredosis tras una sola aplicación cutánea (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico. DATOS FARMACÉUTICOS. Incompatibilidades: No procede. Naturaleza y contenido del envase: Tubo de aluminio con tapón de rosca que contiene 30 gramos de crema. Se acondiciona en una caja de cartón. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L., Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España. P.V.P. con IVA: 11,52€ Medicamento no sujeto a prescripción médica. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Febrero 2021. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Canestén 10 mg/g crema, Canestén 10 mg/g polvo cutáneo, Canestén 10 mg/ml solución para pulverización cutánea. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Canestén 10 mg/g crema: Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol. Excipientes con efecto conocido: cada gramo contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico y 20 mg de alcohol bencílico. Canestén 10 mg/g polvo: Cada gramo de polvo contiene 10 mg de clotrimazol. Canestén 10 mg/ml solución: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de clotrimazol. Excipiente con efecto conocido: cada mililitro contiene 546 mg de propilenglicol. FORMA FARMACÉUTICA: Canestén 10 mg/g crema: Crema de color blanco. Canestén 10 mg/g polvo: Polvo fino de color blanco. Canestén 10 mg/ml solución: Solución para pulverización cutánea incolora a ligeramente amarilla. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos, hongos, y levaduras sensibles (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo), tales como infecciones por dermatofitos: Tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris y tinea corporis; Pityriasis versicolor. Adicionalmente Canestén 10 mg/g crema: candidiasis vulvovaginal y balanitis candidiásica. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. Posología y forma de administración: La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. Se recomienda: Infecciones por dermatofitos:
Nombre del medicamento: Clarityne 10 mg comprimidos. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. Excipiente(s) con efecto conocido: La cantidad de lactosa monohidrato en la composición de loratadina 10 mg comprimidos es 71,3 mg. Forma farmacéutica: Comprimido. Comprimido blanco a blanquecino ranurado en una cara y liso por la otra cara. La ranura del comprimido sirve únicamente para fraccionarlo y facilitar la deglución, pero no para dividirlo en dosis iguales. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Clarityne comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica. Posología y forma de administración: Posología: Adultos: 1 comprimido una vez al día. Población pediátrica: Niños de
Nombre del medicamento: Clarityne Plus 10 mg/240 mg comprimidos de liberación prolongada. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de loratadina y 240 mg de sulfato de pseudoefedrina. Excipientes con efecto conocido: la cantidad de sacarosa en cada comprimido de liberación prolongada es 13,73 mg. Forma farmacéutica: Comprimido de liberación prolongada: Comprimido recubierto, biconvexo, oval, de color blanco a blanquecino. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Clarityne Plus está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Posología y forma de administración: Posología: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido de liberación prolongada 1 vez al día con un vaso de agua. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no se deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas. Se recomienda no superar los 10 días de tratamiento, ya que la actividad de pseudoefedrina puede disminuir en un tratamiento más prolongado. Tras la mejora de la congestión de la mucosa de las vías respiratorias altas, se puede mantener el tratamiento con loratadina sola, si se considera oportuno. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Clarityne Plus en niños de menos de 12 años. No se dispone de datos, por lo tanto, no se recomienda el uso de Clarityne Plus en niños menores de 12 años. Pacientes de edad avanzada: Esta asociación no debe administrarse a pacientes de edad superior a 60 años. Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Esta asociación no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal, acidosis tubular renal o insuficiencia hepática (ver sección 4.4). Forma de administración: Vía oral. El comprimido de liberación prolongada debe tragarse entero (sin triturarlo, ni romperlo, ni masticarlo). Se puede tomar con o sin alimentos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los agentes adrenérgicos. Como Clarityne Plus contiene pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con: glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia e hipertensión grave, hipertiroidismo, historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación con otros vasoconstrictores tales como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina). Advertencias y precauciones especiales de empleo: No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento (ver sección Indicaciones). Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos. No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la asociación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se debe utilizar esta asociación en pacientes de edad superior a 60 años. Insuficiencia renal o hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación en pacientes con función renal o hepática alterada y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se debe utilizar esta asociación en pacientes con la función renal alterada, acidosis tubular renal o función hepática alterada. Se debe informar a los pacientes de que deben interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardiacas, náuseas o cualquier otro signo neurológico (tales como cefalea o aumento de la cefalea). Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. Puede ser más probable que se produzcan estos efectos en niños, ancianos o en casos de sobredosis (ver sección sobredosis). Se debe tener precaución en pacientes que estén recibiendo digitálicos, o que presenten arritmias cardíacas, hipertensión, historia de infarto de miocardio, diabetes mellitus, obstrucción del cuello de la vejiga o anamnesis positiva de broncoespasmo. Utilizar con precaución en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical. La administración oral de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede causar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la tensión arterial, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central. No se recomienda la administración concomitante de simpaticomiméticos e inhibidores reversibles de la MAO (tales como linezolida [no selectivo] y moclobemida [MAO-A selectivo]). También se debe tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos, incluidos descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos. Se debe tener precaución en pacientes que están siendo tratados con vasoconstrictores de tipo ergotamínico. Al igual que con otros estimulantes del SNC, sulfato de pseudoefedrina conlleva riesgo de abuso. Su administración a dosis crecientes puede producir toxicidad a largo plazo. Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis. Tras su supresión rápida puede producirse depresión. Se puede producir hipertensión aguda perioperatoria si se utilizan anestésicos halogenados volátiles durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos. Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible interrumpir el tratamiento 24 horas antes de la anestesia. Se debe informar a los deportistas que el tratamiento con pseudoefedrina podría dar un resultado positivo en el control de dopaje. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. La administración de Clarityne Plus debe interrumpirse por lo menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas de alergia ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Reacciones cutáneas graves: Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Esta erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de Clarityne Plus se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas. Colitis isquémica: Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico. Neuropatía óptica isquémica: Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual como, por ejemplo, un escotoma. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina no tiene efectos potenciadores, como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor. Los inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6 han demostrado incrementar la exposición a Loratadina y desloratadina. Sin embargo, debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna interacción con la co-administración de eritromicina, ketoconazol y cimetidina (ver sección 5.2). La administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (reversibles e irreversibles) y simpaticomiméticos puede provocar reacciones hipertensivas graves. Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto de los antihipertensivos. No se recomienda el uso concomitante con: Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida: riesgo de vasoconstricción y aumento en la tensión arterial. Dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: riesgo de vasoconstricción y aumento de la tensión arterial. Inhibidor(es) reversible e irreversible de la MAO: riesgo de vasoconstricción y aumento de la tensión arterial. Otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, por vía oral o nasal, (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina): riesgo de vasoconstricción. Población pediátrica: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Ni loratadina ni la asociación de loratadina y pseudoefedrina tienen efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del empleo de Clarityne Plus durante el embarazo; sin embargo la experiencia de un gran número de embarazadas expuestas no reveló ningún incremento en la frecuencia de malformaciones comparado con la incidencia en la población en general. Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, y debido a las propiedades vasoconstrictoras de pseudoefedrina, Clarityne Plus no debe ser utilizado durante el embarazo. Lactancia: Los datos fisicoquímicos sugieren que loratadina y pseudoefedrina/metabolitos se excretan en la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha comunicado una disminución de la producción de la leche en mujeres en periodo de lactancia. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por lo tanto, Clarityne Plus no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia. Fertilidad: No se dispone de datos en relación a la fertilidad masculina y femenina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Clarityne Plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No es de esperar que sulfato de pseudoefedrina influya en la actividad psicomotora. Reacciones adversas: Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos con una incidencia superior a placebo para los comprimidos de liberación prolongada de 10 mg/240 mg se muestran en la siguiente tabla según la Clasificación de Órganos del Sistema. La definición de las frecuencias es la siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Anorexia, nerviosismo, somnolencia, insomnio; Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo, hipercinesia. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Taquicardia, palpitaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Rinitis, epistaxis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Boca seca. Poco frecuentes: Estreñimiento, náuseas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga. En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas, durante el periodo de postcomercialización. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, erupción, urticaria y angioedema). Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Vértigo, convulsiones. Trastornos cardiacos: Muy raras: Arritmias cardíacas. Trastornos vasculares: Muy raras: Hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediásticos: Muy raras: tos, broncoespasmo. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Función hepática alterada. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras Alopecia. No conocida: Reacciónes cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Retención urinaria. Trastornos gastrointestinales: no conocida: colitis isquémica. Exploraciones complementarias: No conocida: aumento de peso. Trastornos oculares: No conocida. Neuropatía óptica isquémica. Otras reacciones adversas que sólo fueron notificadas para loratadina en ensayos clínicos y durante el periodo de postcomercialización incluyen aumento del apetito, erupción y gastritis. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis: Síntomas de sobredosis: Los síntomas de sobredosis son en su mayoría de naturaleza simpaticomimética, excepto por la ligera sedación que puede causar loratadina a unas dosis varias veces superiores a la dosis recomendada. Los síntomas pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución del nivel de alerta mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estimulación del SNC (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con posible desenlace fatal. Otros síntomas pueden incluir: cefalea, ansiedad, micción dificultosa, debilidad y tensión muscular, euforia, excitación, insuficiencia respiratoria, arritmias cardíacas, taquicardia, palpitaciones, sed, transpiración, náuseas, vómitos, dolor precordial, mareo, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión. En los niños es más probable la estimulación del SNC, como los síntomas atropínicos (sequedad de boca, pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento facial, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Algunos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Manejo de la sobredosis: En caso de sobredosis, se debe iniciar inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo y mantenerlo durante el tiempo que sea necesario. Se puede proceder a la adsorción de cualquier resto de principio activo que quede en el estómago mediante la administración de carbón activado en suspensión acuosa. Se practicará lavado gástrico con solución salina fisiológica, especialmente en niños. En adultos se puede utilizar agua corriente. Antes de la siguiente instilación se debe eliminar la mayor cantidad administrada que sea posible. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico. El tratamiento de la sobredosis de pseudoefedrina es sintomático y de apoyo. No deben utilizarse estimulantes (analépticos). La hipertensión se puede controlar con un agente alfabloqueante y la taquicardia con un beta-bloqueante. Para el control de las crisis convulsivas pueden administrarse barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído. La hiperpirexia puede requerir, sobre todo en los niños, el tratamiento con compresas de agua tibia o una manta hipotérmica. La apnea se tratará con ventilación asistida. Datos farmacéuticos: Incompatibilidades: No procede. PRESENTACIONES, PVP IVA: Envases con 7 comprimidos. 12,07€. MEDICAMENTO NO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. Titular de la autorización de comercialización: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). FECHA DE LA REVISIÓN: 03/2022. CMFTv2.0
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Clotrimazol Canesmed 10 mg/g crema EFG. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol. Excipientes con efecto conocido. Cada gramo de crema contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico y 20 mg de alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Ficha Técnica. FORMA FARMACÉUTICA: Crema de color blanco. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos, hongos, y levaduras sensibles, tales como: Infecciones por dermatofitos: Tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris y tinea corporis, Pityriasis versicolor, Candidiasis vulvovaginal, Balanitis candidiásica. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. Posología y forma de administración. Posología: La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. Se recomienda: Infecciones por dermatofitos: 3 a 4 semanas. Pitiriasis versicolor: 1 a 3 semanas. Candidiasis vulvovaginal* o balanitis candidiásica: 1 a 2 semanas. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje hasta su completa absorción, 2-3 veces al día. Una tira de crema, de aproximadamente 2 cm, es suficiente para tratar un área del tamaño de la mano (dorso y palma). Como orientación 2 cm equivalen a la longitud de la última falange del dedo índice. * Aplicar este medicamento en los labios y zonas adyacentes. Existen otras presentaciones en el mercado disponibles para el tratamiento intravaginal de la vulvovaginitis, comprimidos vaginales y crema vaginal con aplicador, en función de la localización de la infección. Forma de administración: Uso cutáneo y uso vulvar. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir. Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como la Tinea capitis y la Tinea unguium, en estos casos se precisa tratamiento sistémico. Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el diafragma durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex. Este efecto sobre el látex es temporal y ocurre sólo durante el tratamiento. Existen ciertas poblaciones (pacientes inmunocomprometidos o con diabetes mellitus) donde se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han descrito. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Datos preclínicos de seguridad). Las investigaciones experimentales y la experiencia post-comercialización revelan que no cabe esperar efectos perjudiciales en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario. Lactancia: No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Si se utiliza de forma tópica en la zona del pezón, lavar bien la zona antes de alimentar al niño. La información farmacodinámica/toxicológica disponible en estudios en animales ha mostrado que el clotrimazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna cuando se administra por vía intravenosa (ver sección 5.3). Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no puede estimarse de manera fiable su frecuencia a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos vasculares: Síncope, hipotensión. Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: Disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parestesia, prurito, urticaria, sensación de quemazón/picazón cutánea, exfoliación y erupción cutánea. Trastornos generales y en el lugar de la aplicación: Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor. Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis. No se prevé riesgo de intoxicación aguda ya que es improbable que se produzca una sobredosis tras una sola aplicación tópica (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua. DATOS FARMACÉUTICOS. Incompatibilidades: No procede. Naturaleza y contenido del envase: Tubos de aluminio con tapón de rosca que contienen 30 gramos de crema. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España. P.V.P. con IVA: 2,92€. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Febrero 2021. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginal EFG. Clotrimazol Gine-Canesmed 100 mg comprimidos vaginales EFG. Clotrimazol Gine-Canesmed 500 mg comprimido vaginal EFG. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginal EFG: Cada gramo de crema contiene 20 mg de clotrimazol. Excipientes: Cada gramo de crema contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico y 20 mg de alcohol bencílico. Clotrimazol Gine-Canesmed 100 mg comprimidos vaginales EFG: Cada comprimido contiene 100 mg de clotrimazol. Clotrimazol Gine-Canesmed 500 mg comprimido vaginal EFG: Cada comprimido contiene 500 mg de clotrimazol. FORMA FARMACÉUTICA: Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginal EFG: Crema vaginal. Crema de color blanco. Clotrimazol Gine-Canesmed 100 mg comprimidos vaginales EFG: Comprimido vaginal. Comprimido oblongo de color blanco. Clotrimazol Gine-Canesmed 500 mg comprimido vaginal EFG: Comprimido vaginal. Comprimido oblongo de color blanco. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal, complicada y no complicada, en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. Posología y forma de administración: Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginal EFG: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Candidiasis vulvovaginal complicada: Aplicar un comprimido vaginal preferentemente por la noche una vez a la semana durante dos semanas consecutivas. Candidiasis vulvovaginal no complicada: Aplicar un únicocomprimido vaginal preferentemente por la noche. El tratamiento se debe prolongar el tiempo suficiente hasta la desaparición de los síntomas o el resultado negativo del cultivo. En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento o en caso de recurrencia a los dos meses del primer episodio, se debe recomendar al paciente que acuda a su médico.
Pacientes inmunocomprometidos: Esta población no responde bien a pautas de tratamiento cortas. Adicionalmente, se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por especies de Candida no albicans. Mujeres embarazadas: En caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, no se recomienda el uso del aplicador. Por lo que se recomienda el uso de comprimidos vaginales en lugar de la crema vaginal, ya que éstos pueden introducirse directamente con el dedo. Forma de administración: Vía vaginal. La crema debe ser introducida profundamente en la vagina (ver INSTRUCCIONES DE USO DEL APLICADOR), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas, preferentemente por la noche antes de acostarse. Se debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar. No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras se utilice este medicamento. No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación. INSTRUCCIONES DE USO DEL APLICADOR: 1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador. 2. Mediante presión cuidadosa del tubo llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope. 3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. 4. Retirar el aplicador y desecharlo. Clotrimazol Gine-Canesmed 100 mg comprimidos vaginales EFG: Posología: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Candidiasis vulvovaginal complicada: Aplicar un comprimido vaginal preferentemente por la noche durante 12 días consecutivos. Candidiasis vulvovaginal no complicada: Aplicar un comprimido vaginal preferentemente por la noche durante 6 días consecutivos. Clotrimazol Gine-Canesmed 500 mg comprimido vaginal EFG. Posología: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Candidiasis vulvovaginal complicada: Aplicar un comprimido vaginal preferentemente por la noche una vez a la semana durante dos semanas consecutivas. Candidiasis vulvovaginal no complicada: Aplicar un único comprimido vaginal preferentemente por la noche. Clotrimazol Gine-Canesmed 100 mg comprimidos vaginales EFG y Clotrimazol Gine-Canesmed 500 mg comprimido vaginal EFG: El tratamiento se debe prolongar el tiempo suficiente hasta la desaparición de los síntomas o el resultado negativo del cultivo. En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento o en caso de recurrencia a los dos meses del primer episodio, se debe recomendar al paciente que acuda a su médico.
Pacientes inmunocomprometidos: Esta población no responde bien a pautas de tratamiento cortas. Adicionalmente, se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por especies de Candida no albicans. Forma de administración: Vía vaginal. El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina con el dedo, estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Los comprimidos vaginales necesitan unas condiciones adecuadas de humedad en la vagina para una óptima disolución del medicamento. En caso de no tener estas condiciones, parte del medicamento podría no disolverse completamente y quedar fuera de la vagina. Para prevenir esto es importante introducir el comprimido lo más profundamente posible en la vagina a la hora de acostarse. Si el comprimido vaginal no se disuelve completamente tras la primera administración, el profesional sanitario debe valorar el uso de la crema vaginal, como alternativa. Se debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar. No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras se utilice este medicamento. No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Las pacientes inmunocomprometidas, como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales no responde bien a pautas de tratamiento cortas. En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata. Si el paciente tuviera fiebre (38ºC o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, náuseas y/o hemorragias vaginales, deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de patologías. Se debe evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir. Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. Adicionalmente para Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginal EFG: Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506; inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y similarmente con sirolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen los síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus mediante el control de los niveles plasmáticos de los mismos. Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital (mujeres: por vía intravaginal, labios y área adyacente de la vulva; los hombres: prepucio y glande del pene). Este efecto es temporal y aparece sólo durante el tratamiento. No obstante, se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Los datos disponibles sobre el uso del clotrimazol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales han mostrado que dosis elevadas de clotrimazol, por vía oral, tienen efectos nocivos sobre la reproducción (ver sección 5.3). Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada (3-10%), no se esperan riesgos para la madre y el niño, después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo; no obstante, el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a los posibles riesgos. Lactancia: La información farmacodinámica/toxicológica disponible en estudios en animales ha mostrado que clotrimazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna (ver sección 5.3). Debido a que se desconoce si la administración intravaginal en humanos podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para que clotrimazol y sus metabolitos se hallen en cantidades detectables en la leche materna, no se puede descartar el riesgo para el lactante. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso de clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la influencia de Clotrimazol Gine-Canesmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia. Las reacciones adversas más frecuentes son: Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (síncope, hipotensión, disnea, urticaria). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: descamación vaginal, prurito, erupción, edema, eritema, molestias, quemazón, irritación, dolor pélvico y hemorragia vaginal. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal. Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis: El riesgo de intoxicación aguda o sobredosis es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Incompatibilidades: no procede. Naturaleza y contenido del envase: Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginal EFG: Se presenta en una caja de cartón que contiene un tubo de aluminio con tapón de PE con 20 g de crema y 3 aplicadores vaginales desechables de PE/PP. Clotrimazol Gine-Canesmed 100 mg comprimidos vaginales EFG: Se presentan en una caja de cartón conteniendo un blíster (lámina poliamida/aluminio blando/ cloruro de polivinilo termosellado a una lámina aluminio duro) con 6 comprimidos vaginales. Clotrimazol Gine-Canesmed 500 mg comprimido vaginal EFG: Se presentan en una caja de cartón conteniendo un blíster (lámina poliamida/aluminio blando/ cloruro de polivinilo termosellado a una lámina aluminio duro) con 1 comprimido vaginal. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). P.V.P. con IVA: Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginal EFG: €2,70 Clotrimazol Gine-Canesmed 100 mg comprimidos vaginales EFG: 2,98€. Clotrimazol Gine-Canesmed 500 mg comprimido vaginal EFG: 3,29€. MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Septiembre 2020.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Desenfriol C granulado efervescente. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada sobre monodosis contiene: Clorfenamina maleato 2,0 mg; Ácido acetilsalicílico 388,8 mg; Cafeína 32,4 mg; Ácido ascórbico (Vitamina C) 500,0 mg. Excipientes con efecto conocido: Amarillo anaranjado S (E-110) 1,00 mg; Sacarosa 3.723 mg; Sodio 345,7 mg (aportados por 59 mg de Carbonato de sodio anhidro, 10 mg de Sacarina sódica, 1.165 mg de Hidrogenocarbonato de sodio). FORMA FARMACÉUTICA: Granulado efervescente. Granulado uniforme de color naranja. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con dolor leve o moderado, fiebre y secreción nasal, en adultos y adolescentes mayores de 16 años. Posología y forma de administración: Posología. Adultos y adolescentes mayores de 16 años: Un sobre cada 6 horas. No se debe sobrepasar la cantidad de 4 sobres por día. Si la fiebre persiste más de 3 días, el dolor más de 5 días o bien el paciente empeora o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: Reducir la dosis (ver sección 4.4). Población pediátrica. No se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años (Ver sección 4.3). Forma de administración: Vía oral. Disolver el contenido de un sobre en un vaso con 100 - 200 ml de agua. Una vez disuelto, deberá ingerirse en su totalidad, evitando la conservación en solución para su administración o ingestión posterior. Tomar el medicamento después de las comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas. No debe tomar este medicamento con el estómago vacío. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a la cafeína (o derivados de ésta, aminofilina, teofilina,…), a la clorfenamina maleato, al ácido ascórbico, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada) o a alguno de los excipientes. Úlcera gastroduodenal activa, crónica, recurrente o severa; molestias gástricas de repetición. Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Diátesis hemorrágica. Pacientes con historia de asma o asma inducida por la administración de salicilatos o medicamentos con una acción similar, particularmente antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico. Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia. Terapia conjunta con anticoagulantes orales. Insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave. Tratamiento con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más (ver sección 4.5). Insomnio o estados de ansiedad, por su acción estimulante del Sistema Nervioso central. Alteraciones cardiovasculares graves. Hipertensión no controlada. Alteraciones psíquicas que cursen con excitación nerviosa y epilepsia, ya que puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones. Pacientes que sufren de urolitiasis oxálica o hiperoxaluria. Pacientes con historia de nefrolitiasis o litiasis renal. Hemocromatosis. Niños menores de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. Tercer trimestre del embarazo. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debidas al ácido acetilsalicílico: Se debe evaluar con precaución la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico en los siguientes casos: Toma concomitante de alcohol: No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,…- al día) puede provocar hemorragia gástrica. Pacientes mayores de 65 años: Esta población es más sensible a sufrir los efectos adversos de este medicamento. Riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto: El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. Es especialmente importante en caso de aumento de la dosis, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica incluyendo úlcera crónica o recurrente, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación o en pacientes que poseen historia de hemorragias gastrointestinales. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente. Tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas: Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con estos medicamentos, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes (ver sección 4.5). En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste se deberá supervisar, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas de la interacción entre dichos medicamentos (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico en caso de que notara alguno de los síntomas. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: hipersensibilidad a analgésicos/antiinflamatorios/antirreumáticos y en presencia de otras alergias; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; urticaria; rinitis; hipertensión arterial; disfunción renal y hepática. Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo y producir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónica. Esta situación también se debe aplicar a pacientes con alergias. Debe evitarse la administración de medicamentos con ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones. A dosis bajas el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto probablemente aumenta la probabilidad de ataques de gota en pacientes con predisposición. No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. Población pediátrica: Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. En algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye. La aparición del síndrome de Reye es muy rara pero ésta es una enfermedad muy grave que requiere atención médica inmediata. El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa-efecto entre ellos. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente y consultar al médico o farmacéutico. Debidas a la cafeína: Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína, por lo que no deberían tomar este medicamento. En pacientes con insuficiencia hepática, se deberá realizar un ajuste de la posología, ya que la cafeína se metaboliza fundamentalmente en el hígado. En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud. En pacientes con hiperfunción tiroidea y en aquellos con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis, la cafeína debe ser administrada con precaución. En algunos pacientes, a pesar de la presencia de la cafeína, se puede producir sedación o somnolencia. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistema Nervioso Central (ver sección 4.5). Debidas a la clorfenamina maleato: Se recomienda administrar este medicamento con precaución en pacientes con hipertensión, glaucoma, obstrucción del cuello vesical, hipertiroidismo, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria (los efectos anticolinérgicos de la clorfenamina pueden precipitarla o agravarla). Se recomienda evaluar la situación clínica antes de administrar el medicamento en pacientes con una enfermedad respiratoria persistente, como puede ser enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial o cuando la tos va acompañada de secreción excesiva. Se recomienda evaluar la situación clínica antes de administrar el medicamento en pacientes alérgicos a otros antihistamínicos ya que puede producirse sensibilidad cruzada. Este medicamento puede producir somnolencia. Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes, IMAO) conjuntamente con este medicamento. (Ver sección Interacciones con otros medicamentos). En niños y pacientes de edad avanzada sometidos a tratamiento con antihistamínicos puede producirse una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. Los pacientes de edad avanzada, pueden ser más susceptibles a los efectos anticolinérgicos que producen los antihistamínicos, como son: mareo, sedación, confusión, hipotensión, sequedad de boca. Debidas al ácido ascórbico: Dosis altas de Ácido ascórbico (vitamina C) superiores a 2 g por día pueden producir diarrea, y calambres abdominales. Asimismo, existe el riesgo de formación de cálculos renales y de precipitar ataques agudos de gota en individuos predispuestos. Interferencias con pruebas de diagnóstico: Ácido acetilsalicílico: El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales. Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa. Cafeína: Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que emplea dipiridamol, por lo que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antes de la prueba. Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5-hidroxindolacético, así como de catecolaminas. Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos. Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre. Clorfenamina maleato: Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informar al médico. Ácido ascórbico: El ácido ascórbico puede interferir, dando resultados erróneos, en las determinaciones de glucosa en orina, dando resultados erróneos en sangre (por el método oxidasa/peroxidasa) y producir falsos positivos en las pruebas de detección de sangre oculta en heces. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 3.723 mg de sacarosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Este medicamento contiene 345,7 mg de sodio por sobre equivalente a 17,3 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Ácido acetilsalicílico: Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con salicilatos: la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs. La administración conjunta del ácido acetilsalicílico disminuye la tasa de absorción de los siguientes AINEs: indometacina, fenoprofeno, naproxeno, flurbiprofeno, ibuprofeno, diclofenaco y piroxicam. Ibuprofeno: datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno. Corticoides, excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la enfermedad de Addison: El tratamiento simultáneo en pacientes que están tomando corticoesteroides provoca una disminución del nivel de salicilatos en sangre y un riesgo de sobredosis de salicilatos tras este tratamiento que se puede eliminar a través del aumento de la eliminación de salicilatos por los corticoides. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: producen una disminución de la filtración glomerular ya que produce una disminución en la síntesis de prostaglandinas renales. Los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs): su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular debido a un efecto sinérgico, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante. Anticoagulantes: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver sección 4.4). Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver sección 4.4). Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador. Otros antihipertensivos (b-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los b-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador. Antidiabéticos, por ejemplo insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas. Debido al efecto hipoglucémico del ácido acetilsalicílico se produce el desplazamiento de las sulfonilureas de su proteína de unión al plasma a altas dosis de ácido acetilsalicílico. Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina. Interferón a: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-a. Alcohol etílico: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal y aumento del tiempo de hemorragia digestiva debido al efecto aditivo del alcohol y el ácido acetilsalicílico. Cimetidina y Ranitidina: la toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con la administración conjunta de estas sustancias. Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: La administración de Metotrexato a dosis de 15 mg/semana junto con AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad (se produce una disminución del aclaramiento renal del metotrexato por los agentes antiinflamatorios en general y un desplazamiento de su proteína de unión al plasma por los salicilatos (ver sección 4.3)). Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato. También deberá tenerse en cuenta con especial precaución el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato (menos de 15 mg/semana ya que se produce una disminución de la claridad renal del metotrexato por los agentes antiinflamatorios en general y un desplazamiento de su proteína de unión al plasma por los salicilatos), especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. Uricosúricos como el probenecid y el benzobromaron: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos (competición de la eliminación renal del ácido úrico) produce una disminución de la excreción del ácido salicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos de ácido acetilsalicílico. Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina. Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos debido a una disminución en la excreción renal. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos. Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático y por tanto aumentar su toxicidad. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico aumentando su toxicidad. Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína debido al desplazamiento de los receptores proteínicos. Cafeína: El disulfiram inhibe el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral. El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos. El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral. La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma. La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o insomnio. La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram, mientras que es acelerada por el tabaco. La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina. El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido oxolínico, ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolito paraxantina. El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico. El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades. La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas. La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína. El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína, pudiendo disminuir su efecto por lo que no evitaría la somnolencia producida por el dimenhidrinato. La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunos antihistamínicos. En el caso de sustancias con un amplio espectro de acción (ej. benzodiacepinas) las interacciones pueden variar individualmente y pueden ser impredecibles. La cafeína puede interaccionar con fármacos que metabolizan con el citocromo P450 1A2. Clorfenamina maleato: Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Ácido ascórbico: Anticoagulantes derivados de la cumarina o la idantoina: dosis altas de ácido ascórbico alteran la absorción intestinal de anticoagulantes. Deferoxamina: dosis altas de ácido ascórbico puede potenciar la toxicidad tisular por hierro. Anticonceptivos orales con estrógenos: dosis altas de ácido ascórbico eleva las concentraciones de estrógenos en sangre. Ácido acetilsalicílico: aumenta la excreción de ácido ascórbico a través de la orina. Barbitúricos: aumentan la excreción de ácido ascórbico a través de la orina. Tetraciclina: aumenta la excreción de ácido ascórbico a través de la orina. Ciclosporina: Datos limitados sugieren que el ácido ascórbico puede reducir los niveles de ciclosporina en sangre. INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO: Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductor (donador de electrones), puede causar interferencias químicas en pruebas de laboratorio que impliquen reacciones de oxidación-reducción, tales como los análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico en orina, suero y sangre oculta en heces. El ácido ascórbico puede interferir con las pruebas diagnósticas que miden la glucosa en orina y sangre dando lugar a resultados erróneos, aunque no tiene ningún efecto sobre los niveles de glucosa en sangre. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria. El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver sección 5.3). Lactancia: El ácido acetilsalicílico y el ácido ascórbico se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el periodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan efectos adversos en el niño. Fertilidad: En base a las limitadas publicaciones disponibles, los estudios en humanos mostraron efectos no consistentes del ácido acetilsalicílico en el deterioro de la fertilidad y no hay una evidencia concluyente de los estudios en animales. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Desenfriol C puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Reacciones adversas: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (³1/10),frecuentes (³1/100 a < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1000 a < 1/100), raras (³1/10000 a < 1/1000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: Ácido acetilsalicílico: Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas más características son: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥1/100, <10): úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes (≥1/100, <10): espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes (≥1/100, <10): urticaria, erupciones cutáneas, angioedema. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Frecuentes (≥1/100, <10): hipoprotrombinemia (con dosis altas). Trastornos generales: Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver sección 4.3). Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (³1/1.000 a <1/100): hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Con dosis superiores a las de este medicamento, en tratamientos prolongados pueden aparecer: Trastornos generales: cefalea. Trastornos del sistema nervioso: mareos. Trastornos psiquiátricos: confusión. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, sordera. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: sudoración. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda. Trastornos gastrointestinales: enfermedad diafragmática intestinal. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos. En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Raramente puede aparecer con DESENFRIOL C somnolencia, sequedad de boca, molestias gastrointestinales leves, erupciones cutáneas, dificultad respiratoria o vértigos. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Sobredosis: Ácido acetilsalicílico: Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo –náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores, vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- son indicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma. Signos de salicilismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l. Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l. Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos. Ácido ascórbico: La sobredosis aguda o crónica del producto también puede causar una toxicidad específica asociada al ácido ascórbico. Las manifestaciones generales de la sobredosis de ácido ascórbico pueden incluir trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómitos. Los signos y síntomas clínicos, los hallazgos de laboratorio y las consecuencias de la sobredosis dependen de la susceptibilidad del individuo y de las circunstancias que lo rodean (es decir, la dosis, el tiempo de uso, el tiempo transcurrido hasta el diagnóstico).
Si se presentan síntomas de sobredosis, se debe dejar de tomar el producto y consultar a un profesional de la salud. La sobredosis aguda o crónica de ácido ascórbico (> 2 g/día en adultos) puede elevar significativamente los niveles de oxalato urinario. En algunos casos, esto resulta en hiperoxaluria, cristalización de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, depósito de oxalato de calcio, nefropatía tubulointersticial e insuficiencia renal aguda. La sobredosis de ácido ascórbico en individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (> 3 g/día en niños y > 15 g/día en adultos) puede provocar hemólisis. Desenfriol C granulado efervescente: Los principales síntomas de la sobredosificación de Desenfriol C son: cefalea, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. El tratamiento es sintomático. Se deben considerar medidas estándar para eliminar el medicamento que no se haya absorbido en el estómago, como la adsorción mediante la administración de carbón activado suspendido en agua. Se deberá considerar la práctica de un lavado gástrico. Las soluciones de elección para el lavado son las soluciones salinas isotónicas o semi-isotónicas. Los purgantes salinos atraen por ósmosis agua al intestino, por lo que pueden ser valiosos al diluir rápidamente el contenido intestinal. La diálisis es poco útil en la intoxicación por antihistamínicos. Tras el tratamiento de urgencia, el paciente deberá continuar bajo control médico. DATOS FARMACÉUTICOS: Incompatibilidades: No procede. PRESENTACINES, PVP IVA: Envase 10 sobres: 9,19€. MEDICAMENTO NO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Bayer Hispania, S.L.; Av. Baix Llobregat, 3-5; 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Enero 2021.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Gine-Canestén 20 mg/g crema vaginal. Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginal. Gine-Canestén 100 mg comprimidos vaginales. Gine-Canestén 500 mg comprimido vaginal. Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal blanda. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Gine-Canestén 20 mg/g y 100 mg/g crema vaginal: cada gramo de crema contiene 20 mg y 100 mg de clotrimazol respectivamente. Excipientes: Gine-Canestén 20 mg/g: cada gramo de crema contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico y 20 mg de alcohol bencílico. Gine-Canestén 100 mg/g: cada gramo de crema contiene 35 mg de alcohol cetoestearílico y 10 mg de alcohol bencílico. Gine-Canestén 100 y 500 mg comprimidos vaginales: cada comprimido contiene 100 mg y 500 mg de clotrimazol respectivamente. Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal blanda: cada cápsula vaginal contiene 500 mg de clotrimazol. FORMA FARMACÉUTICA: Gine-Canestén 20 mg/g y 100 mg/g crema vaginal: crema vaginal de color blanco. Gine-Canestén 100 mg y 500 mg comprimidos vaginal: comprimido vaginal oblongo de color blanco. Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal blanda: cápsula vaginal de color amarillo con forma de gota. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. Posología y forma de administración: Posología: Gine-Canestén 20 mg/g: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: aplicar una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante 3 días consecutivos. La crema debe ser introducida profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas, por la noche antes de acostarse. Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginal: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: aplicar la crema vaginal contenida en el aplicador directamente con el aplicador preferentemente por la noche antes de acostarse. La crema debe ser introducida profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Gine-Canestén 100 mg y 500 comprimidos vaginales: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Gine-Canestén 100 mg comprimidos vaginales: aplicar un comprimido vaginal preferentemente por la noche antes de acostarse durante 6 días consecutivos y Gine-Canestén 500 mg comprimido vaginal: aplicar un comprimido vaginal preferentemente por la noche antes de acostarse. El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Los comprimidos vaginales necesitan unas condiciones adecuadas de humedad en la vagina para una óptima disolución del medicamento. En caso de no tener estas condiciones, parte del medicamento podría no disolverse completamente y quedar fuera de la vagina. Para prevenir esto es importante introducir el comprimido lo más profundamente posible en la vagina a la hora de acostarse. Si el comprimido vaginal no se disuelve completamente tras la primera administración, el profesional sanitario debe valorar el uso de la crema vaginal, como alternativa. Gine-Canesten 500 mg cápsula vaginal: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: introducir una cápsula vaginal preferentemente por la noche antes de acostarse. La cápsula vaginal debe ser introducida profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento o en caso de recurrencia a los dos meses del primer episodio, se recomienda que el paciente acuda a su médico para evaluar posibles patologías subyacentes. Forma de administración: vía vaginal. El médico debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar. Poblaciones especiales: Pacientes inmunocomprometidos (en tratamiento con corticoides orales, trasplantados, con infección por VIH o con diabetes mellitus): estas pacientes deben consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento. Mujeres embarazadas: en caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, se recomienda no usar el aplicador introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres inmunocomprometidas, tales como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales dado que este grupo de población suelen presentar infección complicada que no responde bien a pautas de tratamiento cortas. En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata. Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado. Si el paciente tuviera fiebre (38ºC o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, náuseas y/o hemorragias vaginales, deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de patologías. No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras se utilice este medicamento. No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación. Se recomienda evitar las relaciones sexuales vaginales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte. La pareja sexual también debe someterse a tratamiento local si se presentan síntomas, por ejemplo, prurito, inflamación, etc. Cuando se utilice durante el embarazo, los comprimidos vaginales deben introducirse sin utilizar un aplicador. Evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir. Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital (mujeres: por vía intravaginal, labios y área adyacente de la vulva; los hombres: prepucio y glande del pene). Este efecto es temporal y aparece solo durante el tratamiento. Adicionalmente para Gine-canesten 20 mg/g crema vaginal: Información importante sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada. Adicionalmente para Gine-canesten 100 mg/g crema vaginal: Información importante sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506; inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y similarmente con sirolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen los síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus mediante el control de los niveles plasmáticos de los mismos. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada (3-10%), no se esperan riesgos para la madre y el niño, después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario. Adicionalmente para Gine-Canestén 100 mg comprimidos vaginales, 500 mg comprimidos vaginales y 500 mg cápsula vaginal: En caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, se recomienda la inserción directa del comprimido con el dedo previo lavado cuidadoso de las manos. Lactancia: No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas más frecuentes son: Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos vasculares: Síncope, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Erupción, urticaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Descamación vaginal, flujo vaginal, prurito vulvovaginal, eritema vulvovaginal, molestias vulvovaginales, sensación de quemazón vulvovaginal, dolor vulvovaginal y hemorragia vaginal. Trastornos generales y en el lugar de administración: Irritación del lugar de aplicación, edema, dolor. Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis: El riesgo de intoxicación aguda o sobredosis es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua. Incompatibilidades: no procede. Naturaleza y contenido del envase: Gine-Canestén 20 mg/g crema vaginal: caja de cartón que contiene un tubo de aluminio con tapón de PE, conteniendo 20 g de crema, y 3 aplicadores vaginales desechables de PE/PPE. Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginal: envase con 1 aplicador desechable conteniendo 5 g de crema vaginal. Gine-Canestén 100 mg comprimidos vaginales: envase con 6 comprimidos vaginales en blíster de aluminio y un aplicador formado por tres elementos: cuerpo del aplicador (LDPE), émbolo (HDPE) y bloqueo rojo (HDPE). Gine-Canestén 500 mg comprimido vaginal: cada envase contiene 1 comprimido vaginal en un blíster compuesto (lámina poliamida/aluminio blando/ cloruro de polivinilo termosellado a una lámina aluminio duro) y un aplicador formado por tres elementos: cuerpo del aplicador (LDPE), émbolo (HDPE) y bloqueo rojo (HDPE). El blíster con el comprimido vaginal y el aplicador se presentan en una caja de cartón. Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal blanda: envase con 1 cápsula vaginal en blíster de aluminio y un aplicador. Instrucciones de uso: Gine-Canestén 20 mg/g crema vaginal: Instrucciones para el uso del aplicador: 1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador. 2. Mediante presión cuidadosa del tubo llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope. 3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. 4. Retirar el aplicador y deshecharlo. Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginal: Instrucciones para el uso del aplicador: 1. Introducir el émbolo en el aplicador. 2. Retirar el tapón desenroscándolo. 3. Introducir el aplicador lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas) vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. 4. Retirar el aplicador y desecharlo. Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal blanda: Instrucciones para el uso del aplicador: 1. Tirar del émbolo A hasta el tope. Colocar la cápsula vaginal dentro del aplicador B. 2. Introducir el aplicador con la cápsula vaginal lo más profundamente posible en la vagina (mejor estando la paciente acostada). 3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que la cápsula vaginal queda depositada en el fondo de la vagina. Retirar el aplicador. Gine-Canestén 100 y 500 mg comprimidos vaginales: Instrucciones para el uso del aplicador: Lávese las manos antes de utilizar el comprimido vaginal y el aplicador del envase y vuelva a hacerlo después, cuando haya utilizado el aplicador. 1. Saque el aplicador de su envase y extraiga el émbolo junto con el cierre de seguridad rojo. 2. Coloque el comprimido vaginal en el extremo abierto del cuerpo del aplicador con el borde curvado del comprimido hacia abajo. Introduzca el émbolo en el cuerpo del aplicador hasta que oiga un "clic". 3. Una vez que haya oído el "clic", retire el bloqueo rojo del émbolo e introduzca cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta la zona de agarre marcada en el aplicador. 4. Sostenga el cuerpo del aplicador por la zona de agarre y empuje con cuidado el émbolo hasta el final para introducir el comprimido vaginal. Después de su uso, deseche el aplicador en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. El aplicador no se puede tirar por el inodoro. Adicionalmente para Gine-Canestén 100mg comprimdiso vaginales: 5. Después del uso, desmonte todos los componentes para su limpieza y lávelos a fondo en agua jabonosa tibia (no hirviendo), enjuague durante 30 segundos y limpie las piezas con cuidado. Guárdelo en un lugar limpio y seguro. Para volver a utilizarlo, asegúrese de volver a colocar el cierre rojo en el émbolo y repita el proceso desde el paso 2. Introducción del comprimido vaginal sin aplicador: Las embarazadas deben seguir estrictamente las instrucciones de su médico. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). P.V.P. con IVA: Gine-Canestén 20 mg/g crema vaginal: 9,49€. Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginal: 11,02€. Gine-Canestén 100 mg comprimidos vaginales: 9,49€. Gine-Canestén 500 mg comprimido vaginal: 11,02€. Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal blanda: 11,13€. MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Gine-Canestén 20 mg/g y 100 mg/g crema vaginal y Gine-Canesten 100 y 500 mg comprimidos vaginales: Mayo 2014. Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal blanda: Agosto 2015.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Iberogast, gotas orales en solución COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ml de gotas orales (20 gotas) contiene: Extracto líquido etanólico (50 % (V/V)): 0,15 ml de plantas frescas de Iberis amara L, carraspique blanco (1: 1,5-2,5); Extractos líquidos etanólicos (30 % (V/V)): 0,2 ml de flores de Matricaria recutita L. , manzanilla (1:2-4); 0,1 ml de raíz de Angelica archangelica L, angélica (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de fruto de Carum carvi L, alcaravea (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de Chelidonium majus L, celidonia (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de raíz de Glycyrrhiza glabra L, regaliz (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de hoja de Melissa officinalis L, melisa (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de fruto de Silybum marianum Gaertner, cardo mariano (1: 2,5-3,5) y 0,05 ml de hoja de Mentha piperita L, menta (1: 2,5 – 3,5). Excipiente(s) con efecto conocido: El medicamento contiene un 31% (V/V) de etanol. FORMA FARMACÉUTICA: Gotas orales en solución. Líquido marrón oscuro, transparente o ligeramente turbio con un olor característico y sabor amargo. Indicaciones terapéuticas: Iberogast está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Iberogast es un medicamento a base de plantas para el tratamiento de trastornos gastrointestinales tales como dispepsia y gastritis, así como en el alivio de los síntomas asociados, dolor de estómago, hinchazón abdominal, flatulencia, cólicos gastrointestinales, náuseas y ardor de estómago. Posología y forma de administración: Posología: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Tomar 20 gotas de Iberogast 3 veces al día antes o durante las comidas, junto con un poco de líquido. Vía oral. Si los síntomas persisten, o se agravan tras 7 días de tratamiento, se debe consultar al médico. Después de 2 meses de uso del medicamento, consulte a su médico sobre la posibilidad de continuar con el tratamiento. La duración de éste, depende del tipo, severidad y evolución de la enfermedad. Población pediátrica: No administrar a niños menores de 12 años. Forma de administración: Agitar el envase antes de usar el medicamento. El frasco deber inclinarse durante el goteo (en ángulo de 45º). Instrucciones para el uso del gotero: 1. Desenroscar el tapón blanco del frasco y desechar. 2. Enroscar el tapón verde en el frasco con el cuentagotas incluido. 3. Desenroscar el tapón verde y asegurarse de que el cuentagotas está fijado en el frasco. Después de su uso, enroscar el frasco con el tapón verde. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. En caso de enfermedad hepática existente o previa o de uso concomitante con medicamentos que puedan afectar al hígado, no debe tomarse este medicamento. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se han notificado casos de lesiones hepáticas inducidas por medicamentos, incluyendo insuficiencia hepática, con el uso de Iberogast. Debe advertirse al paciente de que, en caso que aparezcan signos o síntomas de daño hepático (coloración amarillenta en la piel o los ojos, orina oscura, heces sin color o dolor en la parte superior del abdomen), suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Población pediátrica: Los niños menores de 12 años no deben tomar Iberogast, pues no se dispone de datos clínicos suficientes acerca de su uso en esta población. Debe advertirse también a los pacientes que consulten al médico si los síntomas persisten o no se consigue la mejora terapéutica esperada con la administración del medicamento pasados 7 días. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene un 31 % (V/V) de etanol (alcohol), hasta 240 mg por dosis que equivale a 6,2 ml de cerveza; 2,6 ml de vino. La cantidad por dosis máxima diaria se corresponde con una cantidad de 720 mg de alcohol por 60 gotas (dosis máxima diaria recomendada). Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se conocen interacciones con otros medicamentos. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Iberogast en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No obstante, el medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo, salvo mejor criterio médico. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de Iberogast/sus metabolitos en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se ha descrito. REACCIONES ADVERSAS: Según la convención de frecuencias de MedDRA, las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico (frecuencia muy rara): reacción alérgica (prurito, disnea o reacciones cutáneas) pueden ocurrir en pacientes predispuestos. Trastornos hepatobiliares (frecuencia no conocida): se han notificado casos de daño hepático inducido por medicamentos. Con el uso de Iberogast se han notificado casos de lesión hepática inducida por medicamentos (aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, llegando a producir ictericia relacionada con el medicamento y casos de insuficiencia hepática). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. SOBREDOSIS: No se ha descrito. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Frasco de vidrio topacio con cuentagotas y cierre con tapón de rosca con 20, 50 y 100 ml. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: No hay requisitos especiales. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). PVP con IVA: Iberogast 20ml: 10,76€; Iberogast 50ml: 21,79€; Iberogast 100ml: 40,74€. Medicamento no sujeto a prescripción médica. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Abril 2019
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Narine Repetabs 5 mg/120 mg comprimidos de liberación prolongada COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de loratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Excipientes con efecto conocido: Las cantidades de sacarosa y lactosa monohidrato en cada comprimido de liberación prolongada son 173,23 mg y 156,80 mg, respectivamente. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido de liberación prolongada: comprimido recubierto, redondo, biconvexo, brillante, blanco. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Narine Repetabs está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal en adultos y adolescentes a partir de 12 años. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Posología: Adultos y niños de edad igual o superior a 12 años: Un comprimido de liberación prolongada de Narine Repetabs dos veces al día con un vaso de agua. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe continuarse después de que los síntomas hayan desaparecido. Es aconsejable limitar el tratamiento a unos 10 días, ya que durante la administración crónica la actividad de pseudoefedrina puede disminuir. Tras la mejora de la congestión de la mucosa de las vías respiratorias altas, se puede mantener el tratamiento con loratadina sola, en caso necesario. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Narine Repetabs en niños de menos de 12 años. No se dispone de datos. No se recomienda el uso de Narine Repetabs en niños menores de 12 años. Pacientes de edad avanzada: Esta asociación no debe administrarse a pacientes de edad superior a 60 años. Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Esta asociación no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal, acidosis tubular renal o insuficiencia hepática. Forma de administración: Vía oral. El comprimido de liberación prolongada debe tragarse entero (sin triturarlo, ni romperlo, ni masticarlo). Se puede tomar con independencia de las comidas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a los agentes adrenérgicos. Como Narine Repetabs contiene pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (MAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con: glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia e hipertensión grave, hipertiroidismo, historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación con otros vasoconstrictores tales como bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos. No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la asociación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se debe utilizar esta asociación en pacientes de edad superior a 60 años. Insuficiencia renal o hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación en pacientes con función renal o hepática alterada y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se debe utilizar esta asociación en pacientes con la función renal alterada, acidosis tubular o función hepática alterada. Se debe informar a los pacientes de que deben interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardíacas, náuseas o cualquier otro signo neurológico (tales como cefalea o aumento de la cefalea). Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. Puede ser más probable que se produzcan estos efectos en niños, ancianos o en casos de sobredosis. Se deber tener precaución en pacientes que estén recibiendo digitálicos, en aquellos que presenten arritmias cardíacas, hipertensión, historia de infarto de miocardio, diabetes mellitus, obstrucción del cuello de la vejiga o anamnesis positiva de broncoespasmo. Utilizar con precaución en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical. La administración oral de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede causar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la tensión arterial, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central. No se recomienda la administración concomitante de simpaticomiméticos e inhibidores reversibles de la MAO (tales como linezolida [no selectivo] y moclobemida [MAO-A selectivo]). También se debe tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos, incluidos descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos. Se debe tener precaución en pacientes que están siendo tratados con vasoconstrictores de tipo ergotamínico. Al igual que con otros estimulantes del SNC, sulfato de pseudoefedrina conlleva riesgo de abuso. Su administración a dosis crecientes puede producir toxicidad a largo plazo. Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis. Tras su supresión rápida puede producirse depresión. Se puede producir hipertensión aguda perioperatoria si se utilizan anestésicos halogenados volátiles durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos. Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible interrumpir el tratamiento 24 horas antes de la anestesia.Se debe informar a los deportistas que el tratamiento con pseudoefedrina podría dar un resultado positivo en el control de dopaje. Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, galactosa, insuficiencia de lactasa total (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. La administración de Narine Repetabs debe interrumpirse por lo menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas de alergia, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Reacciones cutáneas graves: Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Está erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de Narine Repetabs se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas. Colitis isquémica: Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico. Neuropatía óptica isquémica. Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual como, por ejemplo, un escotoma. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina no tiene efectos potenciadores, como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor. Los inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6 han demostrado incrementar la exposición a loratadina y desloratadina. Sin embargo, debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna interacción con la administración conjunta de eritromicina, ketoconazol y cimetidina. La administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (reversibles e irreversibles) y simpaticomiméticos puede provocar reacciones hipertensivas graves. Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto de los antihipertensivos. No se recomienda el uso concomitante con: Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida: riesgo de vasoconstricción y aumento en la tensión arterial. Dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: riesgo de vasoconstricción y aumento de la tensión arterial. Inhibidor(es) reversible e irreversible de la MAO: riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial. Otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, por vía oral o nasal, (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina): riesgo de vasoconstricción. Población pediátrica: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Ni loratadina ni la asociación de loratadina y pseudoefedrina tienen efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del empleo de Narine Repetabs durante el embarazo; sin embargo la experiencia de un gran número de embarazadas expuestas no reveló ningún incremento en la frecuencia de malformaciones comparado con la incidencia en la población en general. Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, y debido a las propiedades vasoconstrictoras de pseudoefedrina, Narine Repetabs no debe ser utilizado durante el embarazo. Lactancia: Los datos fisicoquímicos sugieren que loratadina y pseudoefedrina/metabolitos se excretan en la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha comunicado una disminución de la producción de la leche en mujeres en periodo de lactancia. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por lo tanto, Narine Repetabs no debe usarse en mujeres en periodo de lactancia. Fertilidad: No se dispone de datos en relación a la fertilidad masculina y femenina. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de Narine Repetabs sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No es de esperar que sulfato de pseudoefedrina influya en la actividad psicomotora. REACCIONES ADVERSAS: Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos con una incidencia superior a placebo para los comprimidos de liberación prolongada de 5 mg/120 mg se muestran en la siguiente tabla según la Clasificación de Órganos del Sistema. La definición de las frecuencias es la siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Sed. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Nerviosismo, somnolencia, depresión, agitación, anorexia; Muy frecuentes: Insomnio. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Confusión, temblor, aumento de la sudoración, sofocos, alteración del gusto; Frecuentes: Mareo. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Lagrimeo anormal. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Tinnitus. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Palpitaciones; Frecuentes: Taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Epistaxis; Frecuentes: Faringitis, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Estreñimiento, náuseas, boca seca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Prurito. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Polaquiuria y trastorno de la micción. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Cefalea, fatiga. En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas, durante el periodo de postcomercialización. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, erupción, urticaria y angioedema). Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Vértigo, convulsiones. Trastornos cardiacos: Muy raras: Arritmias cardíacas. Trastornos vasculares: Muy raras: Hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediásticos: Muy raras: tos, broncoespasmo. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Función hepática alterada. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras Alopecia. No conocida: Reacciónes cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Retención urinaria. Trastornos gastrointestinales: no conocida: colitis isquémica. Exploraciones complementarias: No conocida: aumento de peso. Trastornos oculares: No conocida. Neuropatía óptica isquémica. Otras reacciones adversas que sólo fueron notificadas para loratadina en ensayos clínicos y durante el periodo de postcomercialización incluyen aumento del apetito, erupción y gastritis. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. SOBREDOSIS: Síntomas de sobredosis: Los síntomas de sobredosis son en su mayoría de naturaleza simpaticomimética, excepto por la ligera sedación que puede causar loratadina a dosis varias veces superiores a la dosis recomendada. Los síntomas pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución del nivel de alerta mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estimulación del SNC (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con posible desenlace fatal. Otros síntomas pueden incluir: cefalea, ansiedad, micción dificultosa, debilidad y tensión muscular, euforia, excitación, insuficiencia respiratoria, arritmias cardíacas, taquicardia, palpitaciones, sed, transpiración, náuseas, vómitos, dolor precordial, mareo, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión. En los niños es más probable la estimulación del SNC, como los síntomas atropínicos (sequedad de boca, pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento facial, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Algunos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Manejo de la sobredosis: En el caso de sobredosis, se debe iniciar inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo y mantenerlo durante el tiempo que sea necesario. Se puede proceder a la adsorción de cualquier resto de principio activo que quede en el estómago mediante la administración de carbón activado en suspensión acuosa. Se practicará lavado gástrico con solución salina fisiológica, especialmente en niños. En adultos se puede utilizar agua corriente. Antes de la siguiente instilación se debe eliminar la mayor cantidad administrada que sea posible. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico. El tratamiento de la sobredosis de pseudoefedrina es sintomático y de apoyo. No deben utilizarse estimulantes (analépticos). La hipertensión se puede controlar con un agente alfa-bloqueante y la taquicardia con un beta-bloqueante. Para el control de las crisis convulsivas pueden administrarse barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído. La hiperpirexia puede requerir, sobre todo en los niños, el tratamiento con compresas de agua tibia o una manta hipotérmica. La apnea se tratará con ventilación asistida. INCOMPATIBILIDADES: No procede. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Tiras de blíster de aluminio consistentes en una base de poliamida orientada (oPA) / blíster de aluminio con polietileno (PE) / PE + desecante / PE ( superfície de contacto con el producto) y una lámina de aluminio con recubrimiento de PE (superficie de contacto con el producto). Las tiras de blíster están incluidas en cajas con tamaños de envase de 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). PVP con IVA: 15,25€. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 03/2022. CMFTv2.0
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Propalcof 15 mg comprimidos. Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución. Propalcof 15 mg/5 ml jarabe. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Propalcof 15 mg comprimidos: Por comprimido: Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg. Excipientes con efecto conocido: lactosa, 65 mg. Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución: Cada ml de solución (= 20 gotas) contiene: Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 400 mg de propilenglicol (E-1520), 0,5 mg de ricinoleato de macrogolglicerol, 0,74 mg de etanol anhidro, 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,1 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y 0,4 mg de sodio (aportados por 1 mg de sacarina sódica y 0,7 mg de hidróxido de sodio) en cada ml de solución. Propalcof 15 mg/5 ml jarabe: Por 5 ml: Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg. Por 1 ml: Dextrometorfano hidrobromuro, 3 mg. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 3,05g de sacarosa, 650 mg de solución de sorbitol (E-420) 70%, 0,925 mg de etanol anhidro (0,02 %), 12,5 mg de benzoato de sodio y 2 mg de glucosa (aportados por 25 mg de caramelo concentrado (E-150 C)) por 5 ml de jarabe. Para consultar la lista completa de excipientes, ver ficha técnica. FORMA FARMACÉUTICA: Propalcof 15 mg comprimidos: comprimidos. Los comprimidos son cilíndricos de color blanco. Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución: gotas orales en solución. Solución incolora. Propalcof 15 mg/5 ml jarabe: jarabe. Transparente o ligeramente turbio de color caramelo. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Propalcof 15 mg comprimidos: Tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución: Tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños mayores de 2 años. Propalcof 15 mg/5 ml jarabe: tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños mayores de 6 años. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Propalcof 15 mg comprimidos: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4 horas o 2 comprimidos (30 mg) cada 6-8 horas. Máximo 120 mg/día (8 comprimidos). No sobrepasar los 8 comprimidos al día. Vía oral. Ingerir los comprimiprimidos con la ayuda de un poco de agua. No tomar con zumo de pomelo o naranja ni con bebidas alcohólicas. Población pediátrica: Propalcof 15 mg comprimidos no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a que el comprimido no permite administrar las dosis correspondientes a esas edades. Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 ml (20 gotas) (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4 horas, o 2 ml (40 gotas) (30 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. Máximo 120 mg/día (8 ml = 160 gotas). Niños de 6 a 12 años: 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 4 horas, o 1 ml (20 gotas) (15 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. Máximo 60 mg/día (4 ml = 80 gotas). Niños de 2 a 6 años: 0,25 ml (5 gotas) (3,75 mg) cada 4 horas, o 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. Máximo 30 mg/día (2 ml = 40 gotas). No sobrepasar las 6 tomas diarias. Vía oral. Las gotas se pueden disolver en un poco de agua, zumos de frutas (excepto zumo de pomelo o naranja, ver sección 4.5), leche, té, etc. Colocar el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si la solución no gotea en seguida, agitarlo o golpearlo ligeramente con la mano o bien invertirlo varias veces. Población pediátrica: Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución no está recomendado para uso en niños menores de 2 años. Propalcof 15 mg/5 ml jarabe: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 5 ml (una cucharilla de medida) (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4 horas, o 10 ml (2 cucharillas de medida) (30 mg) cada 6-8 horas. Máximo 120 mg/día (8 cucharillas de medida). Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml (media cucharilla de medida) (7,5 mg) cada 4 horas o 5 ml (1 cucharilla de medida) (15 mg) cada 6-8 horas. Máximo 60 mg/día (4 cucharillas de medida). No sobrepasar las 6 tomas diarias. Vía oral. No se podrá disolver o tomar con zumo de pomelo o naranja amarga. Población pediátrica: Propalcof 15 mg/5 ml jarabe no está recomendado para uso en niños menores de 6 años. La ingesta concomitante de estos medicamentos con otros alimentos o bebidas no afecta a la eficacia de los mismos. Si la tos empeora o persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, se evaluará la situación clínica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Hidrobromuro de dextrometorfano o a alguno de los excipientes. Tos asmática. Pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Tos productiva. Insuficiencia respiratoria o neumonía. Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con: antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS), bupropión, linezolid, procarbazina, selegilina. Adicionalmente para Propalcof 5 mg comprimidos: niños menores de 12 años. Adicionalmente para Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución: niños menores de 2 años. Adicionalmente para Propalcof 15 mg/5 ml jarabe: niños menores de 6 años. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: En pacientes con enfermedades hepáticas o renales debe tenerse en cuenta la relación beneficio/riesgo ya que se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano, lo que se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes. No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias. No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados. La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que se deberá evitar en el caso de pacientes con dermatitis atópica. El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso a altas dosis o prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de la CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de la CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de la CYP2D6. Advertencias sobre excipientes: Propalcof 5 mg comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución: Este medicamento contiene 400 mg de propilenglicol en cada ml de solución. La administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso. Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en niños menores de 5 años. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene ricinoleato de macrogolglicerol. Este medicamento contiene 0,09 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,74 mg/ml. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml de solución; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Propalcof 15 mg/5 ml jarabe: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 650 mg de solución de sorbitol por 5 ml de jarabe. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 0,02 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,925 mg/dosis de 5 ml. Este medicamento contiene 12,5 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de jarabe. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Síndrome serotoninérgico: Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales. Si se sospecha de la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Propalcof. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: AINE inhibidores de la COX 2 (Coxib): en estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina): Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un ajuste de la dosis. Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida, tranilcipromina, clorgilina, iproniazida e isocarboxazida; Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina, sibutramina, sertralina o paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina y selegilina, así como el antibacteriano linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con síntomas que incluyen náusea, coma, hipotensión, temblor de piernas, espasmos musculares, hiperpirexia, excitación, sudoración, rigidez e hipertensión que podrían producir infarto cardíaco y muerte. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos. Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. Expectorantes y mucolíticos como acetilcisteína o guaifenesina: La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. Inhibidores CYP2D6: El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinaclacet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4). FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. Lactancia: no se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, y aunque no se han demostrado problemas en humanos (la evidencia científica sugiere que el dextrometorfano implica un riesgo mínimo para los niños cuando se utiliza durante la lactancia), no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia. Sólo debe ser utilizado en caso que los beneficios superes los posibles riesgos. Fertilidad: no se dispone de datos en humanos. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse, somnolencia y mareo leves, fatiga (cansancio), distonia (contracciones musculares involuntarias) y alucinaciones visuales, que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o utilizar máquinas peligrosas. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas con las dosis usuales son raras. Durante el período de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareo, fatiga, distonia y más raramente confusión mental y dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales como dolor de estómago, estreñimiento. Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad y reacción anafiláctica con sus correspondientes síntomas clínicos incluyendo síndrome de asma, reacciones de gravedad media a moderada que pueden afectar a la piel, el tracto respiratorio, el tracto intestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema, prurito y dificultad cardio-respiratoria. Trastornos psiquiátricos: pueden producirse alucinaciones visuales y confusión a las dosis recomendadas. Aunque, estos efectos se ven mucho más acentuados con sobredosis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema, dermatitis alérgica. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. SOBREDOSIS: Síntomas y signos: La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. Dependiendo del tipo y grado de la intoxicación los signos pueden variar: Sobredosis aguda o por mal uso: después de una sobredosis de dextrometorfano, tras unas pocas horas después de la ingestión los pacientes pueden llegar a ser torpes, hiperactivos y atáxicos. Pueden experimentar vómitos, náuseas, somnolencia, mareos, visión borrosa, lenguaje mal articulado, taquicardia, midriasis, miosis, nistagmo y alucinaciones visuales y auditivas. Posteriormente se observa inestabilidad y marcha inestable con ataxia troncal. En los casos graves, se puede presentar respiración profunda, retención urinaria, estupor o coma, especialmente si se ha ingerido de forma concomitante con altas dosis de alcohol. También se han informado casos de daño cerebral, convulsiones, latidos irregulares del corazón y muerte. Sobredosis crónica: a dosis altas, puede producir euforia que puede conllevar a sobredosis crónica o abuso. También se han informado casos de agitación, vértigo, depresión respiratoria, hipotensión, taquicardia, rigor muscular, ataxia, estados psicóticos como alucinaciones y alteraciones de la consciencia. Síntomas de abstinencia: ensayos clínicos confirman que la administración de dextrometorfano por un periodo corto de tiempo, incluso si es a dosis altas, no produce adicción física, no pierde eficacia debido a un aumento de la tolerancia o síndrome de abstinencia. En el caso de una administración diaria por un periodo prolongado de tiempo, se puede producir un aumento de la tolerancia y adicción física al dextrometorfano. Se han reportado síntomas leves de abstinencia incluyendo: inquietud, dolor óseo o músculos, insomnio, vómitos, diarrea y escalofríos. Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte. Población pediátrica: la ingesta accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, nauseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Tratamiento: El tratamiento es sintomático incluyendo la inducción del vómito y el lavado gástrico. Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico. En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Propalcof 5 mg comprimidos: 20 comprimidos en un blíster de PVC/PVDC transparente/ALU. Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución: Frasco de vidrio con 20 ml de solución provisto de cuentagotas. Propalcof 15 mg/5 ml jarabe: Frasco de plástico de 200 ml. Contiene una cucharilla de medida con capacidad para 5 ml y con marca en 2,5 ml. PVP IVA: Propalcof 15 mg comprimidos: 3,53 €. Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solución: 5,40 €. Propalcof 15 mg/5 ml jarabe: 7,98 €. MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5. 08970, Sant Joan Despí (Barcelona), España. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Octubre 2019.
Nombre del medicamento: Propalgar 3mg pastillas para chupar. Propalgar 0,51 mg/pulsación Solución para pulverización bucal. Composición cualitativa y cuantitativa: Propalgar pastillas: Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124). Propalgar spray: 1ml de solución para pulverización bucal contiene 3 mg de bencidamina, hidrocloruro. El volumen/pulsación es 0,17 ml y la dosis/ pulsación es 0,51 mg. Excipientes con acción conocida: 13,77 mg de etanol 96%, 0,17 mg de metil parahidroxibenzoato y 2,55 mg de macrogolglicerol hidroxistearato por pulsación. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista de excipientes”. Forma farmacéutica: Propalgar pastillas: Pastilla para chupar. Pastillas redondas de color naranja, de 19±1 mm de diámetro, con sabor a naranja y miel. Propalgar spray: Solución para pulverización bucal. La solución es transparente e incolora con sabor a cereza. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Propalgar pastillas: Está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. Propalgar spray: Está indicado para el alivio local sintomático de las irritaciones de la garganta y de la boca en adultos y niños mayores de 6 años que sean capaces de cooperar (p.ej.contener la respiración durante la pulverización). En caso de que no se alcance el efecto deseado o si los síntomas (irritación de la garganta y la boca) empeoran tras 3 días de tratamiento, deben consultar al médico. Posología y forma de administración: Posología: Propalgar pastillas: Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día. Propalgar spray: debe aplicarse generalmente de 2 a 6 veces al día (cada 1,5-3 horas). No exceder la dosis recomendada. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. Población pediátrica: Propalgar pastillas: Debido al tipo de forma farmacéutica, Propalgar no debe administrarse a niños menores de 6 años. Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto. Propalgar spray: Niños entre 6 y 12 años: 2 pulverizaciones por administración. Adolescentes mayores de 12 años y adultos: 2 a 4 pulverizaciones por administración. Niños: No está recomendado en niños que no sean capaces de contener la respiración durante la pulverización. Pacientes de edad avanzada: No hay recomendaciones especiales referentes a la posología en la población geriátrica. A menos de que el médico prescriba una posología diferente, debe administrarse la posología indicada en adultos Forma de administración: Propalgar pastillas: Uso bucofaríngeo. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse. Propalgar spray: Se recomienda la aplicación para pulverización bucal en la cavidad orofaríngea. Este medicamento no debe utilizarse inmediatamente antes de comer o beber. Instrucciones de uso: 1. Levantar la cánula pulverizadora. 2. Introducir la cánula en la boca y dirigir la pulverización hacia la zona a tratar. Apretar el pulsador con el dedo índice. Antes del primer uso de Propalgar spray, es necesario apretar el pulsador varias veces al vacío hasta obtener una pulverización uniforme. Durante la pulverización, el paciente debe contener la respiración. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado “Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico u otros AINE. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes. En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico. Propalgar pastillas: No debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección Posología y forma de administración). Este medicamento contiene aspartamo como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo. Este medicamento contiene colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas. Propalgar spray: Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, debe suspenderse el uso del medicamento. El uso de este medicamento, especialmente el uso prolongado, puede inducir sensibilización, en cuyo caso, será necesario suspender temporalmente su uso y consultar al médico. Las indicaciones no justifican el tratamiento prolongado, ya que este tipo de tratamiento puede dañar la flora bacteriana en la boca. Debe evitarse el contacto con los ojos. Propalgar spray contiene metilhidroxibenzoato: Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmos. Contiene etanol: Este medicamento contiene 8,1 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 27,54 mg-55,08 mg/ dosis. Contiene macrogolglicerol hidroxiestearato (aceite de castor): Puede causar molestias de estómago y diarrea. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. Fertilidad, embarazo y lactancia: No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia (véase el apartado Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Propalgar no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Propalgar no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas: Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (≥ 1/10.000). Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunitario: Raros: Reacción de hipersensibilidad; Frecuencia desconocida: Reacción anafiláctica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raros: Laringoespasmo o broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Raros: Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca, escozor, náuseas, vómitos y entumecimiento de boca y faringe en Propalgar spray (este efecto forma parte del modo de acción del medicamento y desaparece pronto); Frecuencia desconocida: Hipoestesia bucal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Fotosensibilidad; Muy raros: Angioedema. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Sobredosis: Propalgar pastillas: No se ha notificado ninguna sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy rara vez, se han notificado en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla. Propalgar spray: La intoxicación sólo está contemplada en caso de ingestión accidental de grandes cantidades de becidamina ( > 300 mg). Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad. En caso de sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente. Datos faramcéuticos: Incompatibilidades: No procede. Presentaciones, PVP IVA: Propalgar pastillas: 24 pastillas:9,40€. Propalgar spray 30 ml: 11,49€. Naturaleza y contenido del envase: Propalgar pastillas: Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas. Propalgar spray: se acondiciona en frasco HPDE con una bomba polietileno. Tamaño del envase: 88 pulsaciones (15 ml), 176 pulsaciones (30 ml) Titular de la autorización de comercialización: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5; 08970 Sant Joan Despí; (Barcelona); España. Fecha de la primera autorización de la autorización: Propalgar pastillas: Mayo 2019. Propalgar spray: Julio 2019 Fecha de la revisión del texto: Propalgar pastillas: Agosto 2018. Propalgar spray: Junio 2018.
- NOMBRE DEL MEDICAMENTO: PROPALGINA PLUS polvo para solución oral. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada sobre contiene: Paracetamol 500 mg, Maleato de clorfenamina 2 mg, Hidrocloruro de fenilefrina 7,5 mg, Hidrobromuro de dextrometorfano 10 mg, Ácido ascórbico (vitamina C) 200 mg; Excipientes con efecto conocido: Cada sobre contiene 3.676,1 mg de sacarosa y 34,44 mg de sodio (aportados por sacarina sódica, 20 mg; ciclamato de sodio, 180 mg; edetato de disodio, 4,6 mg y aroma de cola, 182,8 mg). Para consultar la lista completa de excipientes ver ficha técnica. FORMA FARMACÉUTICA: Granulado en sobres. Granulado uniforme de color amarillento-rosado. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, tos improductiva, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Posología y forma de administración: Posología: La dosis media recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Administrar 1 sobre cada
4 a 6 horas (6 a 4 veces al día) según necesidad. No se excederá de 6 sobres (3 g de paracetamol) en 24 horas. Ver sección 4.4. Adolescentes entre 12 y 14 años: Administrar 1 sobre cada 6 horas. No se excederá de 4 sobres (2 g de paracetamol) en 24 horas repartidos en 4 tomas. Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente: Filtración glomerular: 10-50 ml/min, Dosis: 1 sobre (500 mg de paracetamol) cada 6h; Filtración glomerular: <10ml/min. Dosis: 1 sobre (500 mg de paracetamol) cada 8h. Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 3 sobres (1,5 g de paracetamol) en 24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Usar la dosis menor que sea efectiva. Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua (fría o caliente). Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción del paracetamol aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de tránsito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si está presenta un alto contenido de carbohidratos. La administración concomitante del medicamento con alimentos y bebidas exceptuando el zumo de pomelo o naranja no afecta la eficacia del mismo. La administración de zumo de pomelo o naranja puede aumentar la biodisponibilidad, absorción y excreción de dextrometorfano. La variación del fenotipo metabólico individual influye en el alcance de esta interacción. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas gripales o catarrales para los que está indicado este medicamento. A medida que estos desaparezcan se debe suspender la medicación. Si la fiebre persiste más de 3 días, el dolor más de 3 días en niños y 5 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Si los síntomas a tratar incluyen el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos, sin evaluar la situación clínica. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al paracetamol, maleato de clorfenamina, hidrocloruro de fenilefrina, hidrobromuro de dextrometorfano, ácido ascórbico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la tartrazina (reacción cruzada). Pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad cruzada en aquellos pacientes sensibles a otros antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas. Insuficiencia renal o hepática (Child Pough > 9) grave. Enfermedad pulmonar obstructiva grave, asma bronquial, insuficiencia respiratoria, depresión respiratoria, neumonía. Tos asmática o productiva. Cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular grave. Hipertensión arterial. Hipertiroidismo. Glaucoma. Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria. Terapia conjunta con anticoagulantes orales. Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o inhibidores de la recaptación de la serotonina (SSRI) o en los quince días siguientes a la interrupción de este tratamiento (Ver sección 4.5). Pacientes que sufren de urolitiasis oxálica o hiperoxaluria no deben tomar este medicamento. Pacientes con historia de nefrolitiasis o litiasis renal. Hemocromatosis. No administrar en niños menores de 12 años. Advertencias y precauciones especiales de empleo. El paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). Este medicamento no debe ser utilizado en dosis más altas que las recomendadas o durante más tiempo que el recomendado. La administración de dosis terapéuticas de paracetamol puede producir un aumento de los niveles séricos de la alanina aminotransferasa (ALT). En general, una administración continuada de paracetamol, especialmente la administración de paracetamol con otros analgésicos puede producir un daño renal permanente y produce un riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica). El uso prolongado de dosis altas de paracetamol puede producir daño hepático. Las condiciones que acentúan la hepatoxicidad oxidativa y la disminución de la reserva de glutatión hepática como el uso concomitante de drogas, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus puede llevar a un riesgo aumentado de la toxicidad hepática del paracetamol a dosis terapéuticas. En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupción, ampollas o descamación se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico (ver sección 4.8). La administración de paracetamol en pacientes que sufren el síndrome de Gilbert puede llevar a un aumento de la hiperbilrrubinemia y a los síntomas clínicos de la misma como ictericia. Por consiguiente, a estos pacientes se les debe administrar paracetamol con precaución. Los pacientes con deficiencia hereditaria a la Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa deben tener precaución con este medicamento por riesgo de anemia hemolítica. La utilización de medicamentos que contienen paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol. Se debe evitar el uso concomitante de paracetamol junto con otros medicamentos que contengan paracetamol ya que el uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9). Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g. En pacientes con enfermedades hepáticas o del riñón puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes. No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados. No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias. La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica. Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver apartado 4.9 Sobredosis). El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizados lentos de la CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de la CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizados lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de la CYP2D6 (ver también la sección 4.5). El uso prolongado de este medicamento o en dosis más altas que las recomendadas puede provocar adicción y efectos adversos significativos en el SNS. Puede producirse sensibilidad cruzada, los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros. La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática, pancreatitis, obstrucción piloroduodenal. Enfermedades del tiroides, enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas. A los pacientes con tratamiento con antidepresivos tricíclicos, maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica, se les debe advertir que informen de la aparición de problemas gástricos lo antes posible, ya que se podría provocar íleo paralítico. Las personas de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos. Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otros simpaticomiméticos. Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similares de las neuronas adrenérgicas. El uso concomitante de este medicamento con alcohol se debe evitar. Síndrome serotoninérgico: Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales. Si se sospecha de la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Propalgina Plus polvo para solución oral. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 3,68 g de sacarosa por sobre lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 34,44 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre equivalente al 1,7 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Interacciones con otros medicamentos. Interacciones debidas al Paracetamol El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta de paracetamol con potentes inductores enzimáticos del hígado (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): El paracetamol (o sus metabolitos) interfieren con enzimas implicadas en el factor de síntesis de la coagulación de la vitamina K. Las interacciones entre el paracetamol y los anticoagulantes orales pueden producir una potenciación del efecto anticoagulante por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación y pueden por lo tanto producir un aumento del riesgo de hemorragia. Por lo tanto los pacientes que toman anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante periodos prolongados sin supervisión médica. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Anticolinérgicos (propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Tropisetron y granisetron, antagonistas del tipo 3 de la 5-hidroxitriptamina: la administración de estos medicamentos puede inhibir el efecto analgésico del paracetamol debido a una interacción farmacodinámica entre ambos. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Interacciones debidas al Dextrometorfano: AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis. Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina,, selegilina, linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos. Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. Inhibidores CYP2D6: El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de qunidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainidina, propafenona, sertralina, bubropión, metadona, cinaclacet, haloperidol, perfananzina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4). Interacciones debidas a la Fenilefrina: Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina. Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes. Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina. Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico. Antihipertensivos. Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina. Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina. Bloqueantes alfa-adrenérgicos: la fenilefrina, no se recomienda el uso simultáneo con medicamentos con efectos similares (Bloqueantes alfa-adrenérgicos) como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia. Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Cafeína: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína. Hormonas tiroideas: se requiere precaución. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se tiene que separar la administración de este medicamento un mínimo de 15 días después de interrumpir el tratamiento con IMAO Si se administra la fenilefrina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina. Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina. Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos. Interacciones debidas a la Clorfenamina. Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. - Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Interacciones debidas al ácido ascórbico. Anticoagulantes derivados de la cumarina o la idantoina: dosis altas de ácido ascórbico alteran la absorción intestinal de anticoagulantes. Deferoxamina: dosis altas de ácido ascórbico puede potenciar la toxicidad tisular por hierro. Anticonceptivos orales con estrógenos: dosis altas de ácido ascórbico eleva las concentraciones de estrógenos en sangre. Ácido acetilsalicílico: aumenta la excreción de ácido ascórbico a través de la orina. Barbitúricos: aumentan la excreción de ácido ascórbico a través de la orina. Tetraciclina: aumenta la excreción de ácido ascórbico a través de la orina. Ciclosporina: Datos limitados sugieren que el ácido ascórbico puede reducir los niveles de ciclosporina en sangre. Interferencias con pruebas de diagnóstico. Paracetamol: El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa. Clorfenamina: Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informar al médico. Ácido ascórbico: Dado que el ácido ascórbico es un agente reductor (donador de electrones), puede causar interferencias químicas en las pruebas de laboratorio que impliquen reacciones de oxidación-reducción, tales como los análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico en orina, suero y sangre oculta en las heces. El ácido ascórbico puede interferir con las pruebas diagnósticas que miden la glucosa en orina y sangre dando lugar a resultados erróneos, aunque no tiene ningún efecto sobre los niveles de glucosa en sangre. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo. Paracetamol: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. No se recomienda el uso de paracetamol en combinación con otros medicamentos durante el embarazo, ya que su seguridad en estas condiciones no ha sido demostrada. Dextrometorfano: No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. El dextrometorfano es generalmente considerado seguro para el uso durante el embarazo. Sin embargo, teniendo en cuenta la variabilidad genética en el metabolismo de la droga y los datos limitados en mujeres embarazadas, el dextrometorfano sólo se debe administrar durante el embarazo cuando sea recomendado por el médico. Puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo. Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos. No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas. Ácido Ascórbico: En humanos no se han descrito problemas cuando se ingieren las cantidades correspondientes a las necesidades diarias normales. El ácido ascórbico atraviesa la placenta. Sin embargo, la ingesta de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede dar lugar a aumento de las necesidades y escorbuto en el neonato. No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas. Propalgina Plus no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto. Lactancia. Paracetamol: El paracetamol se excreta por la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. El Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado. No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de10 a 15 µg/ml (de66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de1,35 a 3,5 horas. Dextrometorfano: No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, sin embargo la evidencia científica sugiere que el dextrometorfano plantea un riesgo mínimo para el niño cuando se utiliza durante la lactancia. Aunque no se han demostrado problemas en humanos, no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia. Fenilefrina: La información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado. Clorfenamina: Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas. Ácido Ascórbico: El ácido ascórbico se distribuye a la leche materna. No se han descrito problemas relacionados con la ingesta de ácido ascórbico durante la lactancia. Propalgina Plus no debe usarse durante la lactancia salvo mejor criterio médico. Fertilidad Existe cierta evidencia que demuestra que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden provocar una disminución de la fertilidad de la mujer por un efecto en la ovulación el cual es reversible tras la retirada del tratamiento. Debido a que se cree que el paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas es posible que pueda afectar a la fertilidad, a pesar de no estar demostrado. Se han observado efectos en estudios animales (ver sección 5.3). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Propalgina Plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Este medicamento puede provocar somnolencia o sedación. Durante el tratamiento con medicamentos que contienen Hidrobromuro de dextrometorfano puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, mareo, fatiga, distonía y alucinaciones visuales leves, que habrá que tener en cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas. Si padece los síntomas mencionados arriba, se evitará realizar actividades que requieran gran atención, como conducir automóviles o manejar maquinaria que pueda ser peligrosa. Reacciones adversas: Muy frecuentes (³1/10), Frecuentes (³1/100, <1/10), Poco frecuentes (³1/1.000, <1/100), Raras (³1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: Debidas al paracetamol: Informe del perfil de seguridad. Las Reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. En muy raros casos se han notificado reacciones cutáneas graves. Lista tabulada de reacciones adversas. Raras (≥1/10.000,<1/1.000): Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos hepatobiliares: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar. Muy raras (<1/10.000): Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglucemia. Trastornos hepatobiliares: Hepatotoxicidad (ictericia). Trastornos renales y urinarios: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del recuento en la sangre que incluyen trombocitopenia púrpura y pancitiopenia asociadas al paracetamol. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, reacción anafiláctica y shock anafiláctico. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, vértigo y somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo y asma incluyendo el síndrome de asma analgésico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema y angioedema alérgico, erupciones pustulosas severas generalizadas, brotes, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (incluyendo resultados fatales). Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, molestias de estómago, diarrea y dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática, hepatitis, insuficiencia hepática, hepatitis así como también fallo hepático dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluyendo resultados letales). La administración crónica puede llevar a fibrosis hepática, cirrosis que pueden llevar a resultados letales (ver secciones 4.4 y 4.9). Trastornos renales y urinarios: Daño renal especialmente en casos de sobredosis. Debidas a Hidrobromuro de dextrometorfano: Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos del sistema nervioso: Se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo y vértigo y más raramente confusión mental y dolor de cabeza. Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Las manifestaciones clínicas y de laboratorio incluyen el síndrome de asma, reacciones leves a moderadas que podrían afectar a la piel, vías respiratorias, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, pruritos, y la angustia cardio-respiratorio. Trastornos psiquiátricos: Se pueden producir alucinaciones visuales y confusión cuando el medicamento se utiliza tal como se indica. Sin embargo, cuando se produce una sobredosis los efectos adversos son mucho más fuertes (ver Seccón 4.9 Sobredosis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash, urticaria, prurito, eritema, dermatitis alérgica. Trastornos gastrointestinales: Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento nauseas, vómitos y molestias gastrointestinales. Debidas a fenilefrina hidrocloruro: Durante el periodo de utilización de Fenilefrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos cardiacos: Infarto de miocardio, arritmia ventricular, dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles), disnea, distress respiratorio. Trastornos vasculares: Hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). Trastornos del sistema nervioso: Inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones. Trastornos gastrointestinales: Vómitos (con altas dosis). Trastornos renales y urinarios: Disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hiperglucemia, hipocaliemia y acidosis metabólica. Trastornos vasculares: Hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático. Debidas a su contenido en clorfenamina maleato: Durante el periodo de utilización de clorfenamina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos del sistema nervioso: Depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias. Trastornos oculares: Visión borrosa, diplopía. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades. Trastornos gastrointestinales: Sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos. Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria o dificultad al orinar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Aumento de la sudoración. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. Trastornos del sistema nervioso: Ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus, laberintitis aguda. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: Tensión en el pecho, sibilancias. Trastornos vasculares: Hipotensión, hipertensión, edema. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados. Trastornos hepatobiliares: Raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Impotencia, adelantos en las menstruaciones. Debidas a su contenido en ácido ascórbico: Durante el periodo de utilización de ácido ascorbico se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos renales y urinarios: Existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques agudos de gota en individuos predispuestos. Trastornos gastrointestinales: El ácido ascórbico puede producir ocasionalmente a dosis altas mayores de 600 mg/día: diarrea, náuseas, vómitos y calambres en el estómago y dolor abdominal. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones alérgicas, reacción anafiláctica y shock anafiláctico. En raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad, síndrome de asma alérgico incluyendo reacciones de leves a moderadas que afectan a la piel, tracto respiratorio, gastrointestinal, sistema cardiovascular incluyendo síntomas tales como sarpullidos, urticaria, edema y angioedema alérgicos, prurito y dolor cardiorrespiratorio y muy raramente reacciones severas incluyendo shock anafiláctico. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es Sobredosis: En caso de sobredosis consultar al médico o al centro de toxicología inmediatamente. Una atención médica inmediata es crítica tanto para los adultos como para los niños incluso si los signos de intoxicación o los síntomas no son aparentes. Síntomas de la Intoxicación. Debido a los diferentes principios activos de Propalgina Plus, la sintomatología por sobredosis puede incluir mareos, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal, sudores, malestar general, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad, somnolencia, visión borrosa y miosis, marcha inestable, excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como temor, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), insomnio, temblores, nauseas, depresión del SNC, efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea). y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático. En casos severos de sobredosis pueden observarse retención urinaria, rigidez muscular insuficiencia renal y hepática estupor o coma, especialmente si se ha ingerido el medicamento junto con dosis de alcohol. La ingestión accidental de dosis muy altas de medicamentos que contienen dextrometorfano, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, nauseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes con graves efectos adversos, como: ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte. Si se ha ingerido una sobredosis se debe tratar rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. Sobredosis de Paracetamol. Toxicidad aguda: El efecto más importante de la intoxicación severa es la hepatoxicidad: daño hepatocelular se produce por la unión de los metabolitos reactivos del paracetamol con las proteínas de las células del hígado. A dosis terapéuticas estos metabolitos están unidos por el glutatión, formando conjugados no tóxicos. En una situación de sobredosis masiva el suministro de SH-dadores al hígado (que promueven la formación de glutatión) es agotada, los metabolitos tóxicos se acumulan y se produce la necrosis de las células del hígado con la consecuente insuficiencia de la función del hígado que evoluciona a coma hepático. El daño renal como resultado de una necrosis tubular renal también se ha descrito independientemente. El límite de la sobredosis puede verse disminuido en pacientes que toman ciertos medicamentos o alcohol, o que están seriamente desnutridos. Toxicidad crónica: La toxicidad crónica incluye diversas insuficiencias hepáticas (ver sección síntomas de intoxicación). Los datos relacionados con la toxicidad crónica y particularmente la nefrotoxicidad del paracetamol son controvertidos. La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado. La intoxicación por paracetamol hace que el tamaño del hígado aumente rápidamente, los niveles de transaminasas y bilirrubina se elevan, el tiempo de la protrombina llega a ser patológico, el rendimiento urinario falla y se puede desarrollar una ligera azotemia. Una sobredosificación aguda y/o crónica puede desarrollar una hipopotasemia y acidosis metabólica (incluyendo la acidosis láctica). Manifestaciones clínicas tras 3 ó 5 días suelen ser ictericia, fiebre, fetor hepático, diátesis hemorrágica, hipoglucemia y fallo del hígado. El fallo hepático puede progresar a todas las etapas de la encefalopatía hepática, edema cerebral y muerte. El fallo renal agudo con necrosis tubular severa, es sugerido por dolor de las entrañas, hematuria y proteinuria que se pueden desarrollar incluso en ausencia de daño grave en el hígado. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia; FASE II (24-48 horas): mejoría clínica aunque los síntomas puede que no desaparezcan completamente; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina; FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST; FASE IV (7-8 días): recuperación. Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 µg/ml o superiores de 30 µg/ml a las 12 horas de la ingestión. Tratamiento de la intoxicación. Se debe llevar a cabo un cuidado médico intensivo incluyendo monitorización de los signos vitales, control de diferentes parámetros de laboratorio y estado circulatorio. En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Asimismo la hemodiálisis y la hemoperfusión ayudan a la eliminación de la sustancia. Se recomienda controlar el nivel plasmático de paracetamol. Si se sospecha una intoxicación de paracetamol se debe administrar por vía intravenosa SH-dadores (por ejemplo, metionina, cistamina o N-acetilcisteína) dentro de las 10 horas siguientes a la ingestión ya que ellos se conjugan con los metabolitos reactivos y de esta manera ayudan a su desintoxicación. La N-Acetilcisteína puede servir de protección hasta un cierto grado 48 horas tras la ingestión. Vía Intravenosa. El antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol es la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema: ADULTOS. Dosis de ataque: 150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos. Dosis de mantenimiento: a) Inicialmente se administrarán 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas. b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas. NIÑOS. El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar. La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación. La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 µg/ml. Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión. Vía oral. Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es: - una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas. Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si fuera necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal. Sobredosis de Hidrobromuro de dextrometorfano. Síntomas y signos: La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. Tratamiento de sobredosis por dextrometorfano: El tratamiento de la intoxicación de Hidrobromuro de dextrometorfano es sintomático incluyendo la inducción del vómito y el lavado gástrico. Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico. En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria. Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad. En casos de administración continuada en dosis elevadas, el dextrometorfano produce efectos de euforia, que puede llevar a una sobredosis crónica / abuso. Los ensayos clínicos confirman que el dextrometorfano no produce adicción física, no se pierde eficacia a través del aumento de la tolerancia, incluso en altas dosis experimentales cuando se administran durante un corto período de tiempo. Sin embargo la tolerancia y la dependencia física se pueden desarrollar con el uso diario y prolongado. Se han documentado síntomas leves tras la retirada de dextrometorfano como dolor muscular y de huesos, diarrea, vómitos y escalofríos. En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria. Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad. El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina, fenilefrina y ácido ascórbico es sintomático y de soporte. Sobredosis de ácido ascórbico. La sobredosis aguda o crónica del producto también puede causar una toxicidad específica asociada al ácido ascórbico. Las manifestaciones generales de la sobredosis de ácido ascórbico pueden incluir trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómitos. Los signos y síntomas clínicos, los hallazgos de laboratorio y las consecuencias de la sobredosis dependen de la susceptibilidad del individuo y de las circunstancias que lo rodean (es decir, la dosis, el tiempo de uso, el tiempo transcurrido hasta el diagnóstico). Si se presentan síntomas de sobredosis, se debe dejar de tomar el producto y consultar a un profesional de la salud. La sobredosis aguda o crónica de ácido ascórbico (> 2 g/día en adultos) puede elevar significativamente los niveles de oxalato urinario. En algunos casos, esto resulta en hiperoxaluria, cristalización de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, depósito de oxalato de calcio, nefropatía tubulointersticial e insuficiencia renal aguda. La sobredosis de ácido ascórbico en individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (> 3 g/día en niños y > 15 g/día en adultos) puede provocar hemólisis. DATOS FARMACÉUTICOS: Incompatibilidades: No aplicable. PRESENTACIONES, PVP IVA: Envase con 10 sobres: 9,96€. MEDICAMENTO NO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España. FECHA DE LA REVISIÓN: 09/2021. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
NOMBRE
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Respir 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Hidrocloruro de oximetazolina 0,5 mg/ml. Una pulverización (aproximadamente 100 µl) contiene 50 microgramos de hidrocloruro de oximetazolina. Excipientes con efecto conocido: cada mililitro de solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio y 100 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver Ficha Técnica. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para pulverización nasal. Solución transparente e incolora. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a partir de 6 años. Posología y forma de administración: Posología: Adultos y niños mayores de 6 años: 2 ó 3 pulverizaciones en cada fosa nasal, cada 10-12 horas si fuera necesario, por la mañana y por la noche. No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas. Población pediátrica Niños menores de 6 años: Respir no está recomendado su uso en esta población (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones de empleo). Forma de administración: Vía nasal. Frasco nebulizador: Con la cabeza en posición erguida, colocar la apertura del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente. Durante cada aplicación, inclinar levemente la cabeza hacia adelante y aspirar rápidamente mientras se oprime el frasco. Frasco con bomba pulverizadora: Quitar el tapón de protección, dirigir hacia la fosa nasal y presionar hacia abajo el dispositivo pulverizador. No exceder la dosis recomendada. Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica. Contraindicaciones: - Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes de este medicamento. - En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc. - Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o pacientes que hayan tomado IMAOs durante las dos semanas previas. - Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. - Pacientes a los que se la ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre. - En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca). - Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco. - Niños menores de 6 años de edad. Advertencias y precauciones especiales de empleo: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento. En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa. Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche. Población pediátrica: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento. Uso en mayores de 65 años: las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento. Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo. Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada mililitro. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea: - Antidepresivos tricíclicos, - Maprotilina, - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),- Metildopa. Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos. Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia es preferible que no conduzca ni use máquinas. Reacciones adversas: Las reacciones adversas, si ocurrieran, son normalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas más frecuentes son sensación local de sequedad de la mucosa nasal. Reacciones adversas locales poco frecuentes son picor y escozor. Respiratorias: estornudos, sequedad e irritación de nariz, boca y garganta, y congestión nasal de rebote. Sistema nervioso central: ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño en niños, inquietud, insomnio, alucinaciones y temblores. Cardiovasculares: taquicardia, palpitaciones, hipertensión, bradicardia refleja. Generales: hiperemia reactiva, cefalea, náuseas, exantema y deterioro visual. El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote. En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Sobredosis: Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma. Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia. Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración artificial. Población pediátrica (a partir de 6 años de edad): En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial. El tratamiento posterior es sintomático y de soporte. Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores. PRESENTACINES, PVP IVA: Frasco de polietileno con bomba pulverizadora de 20 ml, 7,76€. MEDICAMENTO NO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 02/2016
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Romilar 5 mg comprimidos. Romilar 15 mg/ml gotas orales en solución. Romilar 15 mg/5 ml jarabe. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Romilar 15 mg comprimidos: Por comprimido: Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg. Excipientes con efecto conocido: lactosa, 65 mg. Romilar15 mg/ml gotas orales en solución: Cada ml de solución (= 20 gotas) contiene: Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg. Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,8 mg, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,1 mg, etanol anhidro 0,74 mg. Romilar 15 mg/5 ml jarabe: Por 5 ml: Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg. Por 1 ml: Dextrometorfano hidrobromuro, 3 mg. Excipientes con efecto conocido: sacarosa 3,05 g, solución de sorbitol 70% 650 mg, etanol anhidro 0,925 mg (0,02 %). FORMA FARMACÉUTICA: Romilar 15 mg comprimidos: comprimidos. Los comprimidos son cilíndricos de color blanco. Romilar15 mg/ml gotas orales en solución: gotas orales en solución. Solución incolora. Romilar 15 mg/5 ml jarabe: jarabe. Transparente o ligeramente turbio de color caramelo. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Romilar 15 mg comprimidos: tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Romilar15 mg/ml gotas orales en solución: Tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños mayores de 2 años. Romilar 15 mg/5 ml jarabe: tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños mayores de 6 años. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Romilar 15 mg comprimidos: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4 horas o 2 comprimidos (30 mg) cada 6-8 horas. Máximo 120 mg/día (8 comprimidos). No sobrepasar los 8 comprimidos al día. Vía oral. Ingerir los comprimiprimidos con la ayuda de un poco de agua. No tomar con zumo de pomelo o naranja ni con bebidas alcohólicas. Población pediátrica: Romilar 15 mg comprimidos no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a que el comprimido no permite administrar las dosis correspondientes a esas edades Romilar15 mg/ml gotas orales en solución: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 ml (20 gotas) (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4 horas, o 2 ml (40 gotas) (30 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. Máximo 120 mg/día (8 ml = 160 gotas). Niños de 6 a 12 años: 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 4 horas, o 1 ml (20 gotas) (15 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. Máximo 60 mg/día (4 ml = 80 gotas). Niños de 2 a 6 años: 0,25 ml (5 gotas) (3,75 mg) cada 4 horas, o 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. Máximo 30 mg/día (2 ml = 40 gotas). No sobrepasar las 6 tomas diarias. Vía oral. Las gotas se pueden disolver en un poco de agua, zumos de frutas (excepto zumo de pomelo o naranja, ver sección 4.5), leche, té, etc. Colocar el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si la solución no gotea en seguida, agitarlo o golpearlo ligeramente con la mano o bien invertirlo varias veces. Población pediátrica: Romilar15 mg/ml gotas orales en solución no está recomendado para uso en niños menores de 2 años. Romilar 15 mg/5 ml jarabe: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 5 ml (una cucharilla de medida) (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4 horas, o 10 ml (2 cucharillas de medida) (30 mg) cada 6-8 horas. Máximo 120 mg/día (8 cucharillas de medida). Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml (media cucharilla de medida) (7,5 mg) cada 4 horas o 5 ml (1 cucharilla de medida) (15 mg) cada 6-8 horas. Máximo 60 mg/día (4 cucharillas de medida). No sobrepasar las 6 tomas diarias. Vía oral. No se podrá disolver o tomar con zumo de pomelo o naranja amarga. Población pediátrica: Romilar 15 mg/5 ml jarabe no está recomendado para uso en niños menores de 6 años. La ingesta concomitante de estos medicamentos con otros alimentos o bebidas no afecta a la eficacia de los mismos. Si la tos empeora o persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, se evaluará la situación clínica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Hidrobromuro de dextrometorfano o a alguno de los excipientes. Tos asmática. Pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Tos productiva. Insuficiencia respiratoria o neumonía. Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con: antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS), bupropión, linezolid, procarbazina, selegilina. Adicionalmente para Romilar 5 mg comprimidos: niños menores de 12 años. Adicionalmente para Romilar 15 mg/ml gotas orales en solución: niños menores de 2 años. Adicionalmente para Romilar 15 mg/5 ml jarabe: niños menores de 6 años. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: En pacientes con enfermedades hepáticas o renales debe tenerse en cuenta la relación beneficio/riesgo ya que se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano, lo que se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes. No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias. No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados. La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que se deberá evitar en el caso de pacientes con dermatitis atópica. El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso a altas dosis o prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de la CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de la CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de la CYP2D6. Advertencias sobre excipientes: Romilar 5 mg comprimidos: este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Romilar 15 mg/ml gotas orales en solución: puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Este medicamento contiene 0,09 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,74 mg/ml. Romilar 15 mg/5 ml jarabe: este medicamento contiene 3,05 g de sacarosa por 5 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 0,02 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,925 mg/dosis de 5 ml. Síndrome serotoninérgico: Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales. Si se sospecha de la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Romilar. Romilar 15 mg/5ml jarabe y Romilar 15 mg/ml gotas orales en solución: Población pediátrica: Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: AINE inhibidores de la COX 2 (Coxib): en estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina): Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un ajuste de la dosis. Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida, tranilcipromina, clorgilina, iproniazida e isocarboxazida; Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina, sibutramina, sertralina o paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina y selegilina, así como el antibacteriano linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con síntomas que incluyen náusea, coma, hipotensión, temblor de piernas, espasmos musculares, hiperpirexia, excitación, sudoración, rigidez e hipertensión que podrían producir infarto cardíaco y muerte. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos. Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. Expectorantes y mucolíticos como acetilcisteína o guaifenesina: La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. Inhibidores CYP2D6: El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinaclacet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4). FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. Lactancia: no se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, y aunque no se han demostrado problemas en humanos (la evidencia científica sugiere que el dextrometorfano implica un riesgo mínimo para los niños cuando se utiliza durante la lactancia), no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia. Sólo debe ser utilizado en caso que los beneficios superes los posibles riesgos. Fertilidad: no se dispone de datos en humanos. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse, somnolencia y mareo leves, fatiga (cansancio), distonia (contracciones musculares involuntarias) y alucinaciones visuales, que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o utilizar máquinas peligrosas. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas con las dosis usuales son raras. Durante el período de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareo, fatiga, distonia y más raramente confusión mental y dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales como dolor de estómago, estreñimiento. Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad y reacción anafiláctica con sus correspondientes síntomas clínicos incluyendo síndrome de asma, reacciones de gravedad media a moderada que pueden afectar a la piel, el tracto respiratorio, el tracto intestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema, prurito y dificultad cardio-respiratoria. Trastornos psiquiátricos: pueden producirse alucinaciones visuales y confusión a las dosis recomendadas. Aunque, estos efectos se ven mucho más acentuados con sobredosis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema, dermatitis alérgica. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. SOBREDOSIS: Síntomas y signos: La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. Dependiendo del tipo y grado de la intoxicación los signos pueden variar: Sobredosis aguda o por mal uso: después de una sobredosis de dextrometorfano, tras unas pocas horas después de la ingestión los pacientes pueden llegar a ser torpes, hiperactivos y atáxicos. Pueden experimentar vómitos, náuseas, somnolencia, mareos, visión borrosa, lenguaje mal articulado, taquicardia, midriasis, miosis, nistagmo y alucinaciones visuales y auditivas. Posteriormente se observa inestabilidad y marcha inestable con ataxia troncal. En los casos graves, se puede presentar respiración profunda, retención urinaria, estupor o coma, especialmente si se ha ingerido de forma concomitante con altas dosis de alcohol. También se han informado casos de daño cerebral, convulsiones, latidos irregulares del corazón y muerte. Sobredosis crónica: a dosis altas, puede producir euforia que puede conllevar a sobredosis crónica o abuso. También se han informado casos de agitación, vértigo, depresión respiratoria, hipotensión, taquicardia, rigor muscular, ataxia, estados psicóticos como alucinaciones y alteraciones de la consciencia. Síntomas de abstinencia: ensayos clínicos confirman que la administración de dextrometorfano por un periodo corto de tiempo, incluso si es a dosis altas, no produce adicción física, no pierde eficacia debido a un aumento de la tolerancia o síndrome de abstinencia. En el caso de una administración diaria por un periodo prolongado de tiempo, se puede producir un aumento de la tolerancia y adicción física al dextrometorfano. Se han reportado síntomas leves de abstinencia incluyendo: inquietud, dolor óseo o músculos, insomnio, vómitos, diarrea y escalofríos. Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte. Población pediátrica: la ingesta accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, nauseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Tratamiento: El tratamiento es sintomático incluyendo la inducción del vómito y el lavado gástrico. Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico. En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Romilar 5 mg comprimidos: 20 comprimidos en un blíster de PVC/PVDC transparente/ALU. Romilar 15 mg/ml gotas orales en solución: Frasco de vidrio con 20 ml de solución provisto de cuentagotas. Romilar 15 mg/5 ml jarabe: Frasco de plástico de 200 ml. Contiene una cucharilla de medida con capacidad para 5 ml y con marca en 2,5 ml. PVP IVA: Romilar 15 mg comprimidos: 3,50€. Romilar 15 mg/ml gotas orales en solución: 5,35€. Romilar 15 mg/5 ml jarabe: 7,90€. MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5. 08970, Sant Joan Despí (Barcelona). FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Octubre 2016.
Nombre del medicamento:Saldeva Forte comprimidos. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada comprimido contiene: Paracetamol 500 mg, Cafeína anhidra 50 mg, Dimenhidrinato 15 mg. Forma farmacéutica :Comprimidos. Comprimidos circulares y planos de color violeta. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Saldeva Forte está indicado para el tratamiento sintomático de la dismenorrea en mujeres adultas y adolescentes a partir de 12 años. Posología y forma de administración: Posología: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Tomar 1 comprimido (500 mg de paracetamol) cada 6 horas. No se excederá de 6 comprimidos. No se excederá de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver sección 4.4). Adolescentes entre 12 y 14 años: La dosis será de 1 comprimido (500 mg de paracetamol) cada 8 horas. No se excederá de 5 comprimidos (2,5 g de paracetamol) cada 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente: Filtración glomerular 10 – 50 ml/min – Dosis: 1 comprimido (500 mg paracetamol) cada 6 horas. Filtración glomerular < 10 ml/min – Dosis: 1 comprimido (500 mg paracetamol) cada 8 horas. Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 4 comprimidos (2 g de paracetamol) en 24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección Advertencias y precauciones). Población pediátrica: No administrar a niñas menores de 12 años. Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Usar la dosis menor que sea efectiva. Los comprimidos deben tragarse enteros, partidos o triturados con alimentos o agua o leche para minimizar la irritación gástrica. Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción del paracetamol aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de tránsito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un alto contenido en carbohidratos. La administración concomitante del medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo. No se debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse para evitar el posible insomnio, sobre todo en pacientes con dificultades para dormir. La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de dolores y molestias de la regla. A medida que éstas desaparezcan se debe suspender el tratamiento. Este medicamento no debe utilizarse durante más de 5 días sin evaluar la situación clínica. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al paracetamol, dimenhidrinato, difenhidramina, cafeína o a alguno de los excipientes de este medicamento; Insuficiencia hepática aguda (Child – Pough > 9); Pacientes que padecen Porfiria ya que el dimenhidrinato se ha asociado a ataques agudos de porfiria y es considerado no seguro en estos pacientes; Crisis asmáticas: no se recomienda su empleo en las crisis agudas de asma, ya que el paciente podría empeorar; Alteraciones cardiovasculares graves; Hipertensión no controlada; Insomnio o estados de ansiedad, por su acción estimulante del Sistema Nervioso Central; Alteraciones psíquicas que cursen con excitación nerviosa y epilepsia, ya que puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones; Úlcera gastroduodenal; No administrar a niñas menores de 12 años. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debidas al paracetamol: El paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). La administración de dosis terapéuticas de paracetamol puede producir un aumento de los niveles séricos de la alanina aminotransferasa (ALT). En general, una administración continuada de paracetamol, especialmente la administración de paracetamol con otros analgésicos puede producir un daño renal permanente y produce un riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica). Las condiciones que acentúan la hepatoxicidad oxidativa y la disminución de la reserva de glutation hepática como el uso concomitante de drogas, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus puede llevar a un riesgo aumentado de la toxicidad hepática del paracetamol a dosis terapéuticas. En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupción, ampollas o descamación se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico (ver sección reacciones adversas). La administración de paracetamol en pacientes que sufren el síndrome de Gylbert puede llevar a un aumento de la hiperbilirrubinemia y a los síntomas clínicos de la misma como ictericia. Por consiguiente, a estos pacientes se les debe administrar paracetamol con precaución. Los pacientes con deficiencia hereditaria de Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa deben tener precaución con este medicamento por riesgo de anemia hemolítica. La utilización de medicamentos que contienen paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 4 comprimidos al día de Saldeva Forte (2 gramos de Paracetamol) repartidos en varias tomas. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol. Se debe evitar el uso concomitante de paracetamol junto con otros medicamentos que contengan paracetamol ya que el uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección Sobredosis). En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g. Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Debidas a la Cafeína/Dimenhidrinato: Puede producirse sensibilidad cruzada con otros antihistamínicos. Debe emplearse con precaución en aquellas situaciones que pueden agravarse por sus propiedades anticolinérgicas: Asma bronquial, EPOC, enfisema y bronquitis crónica (se puede producir espesamiento de las secreciones y alterar la expectoración). Hipertrofia prostática, retención urinaria, enfermedades obstructivas del tracto urinario (se puede agravar la sintomatología). Enfermedades obstructivas gastrointestinales. Glaucoma de ángulo cerrado. Hipertiroidismo. Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos del dimenhidrinato (sequedad de boca, retención urinaria, glaucoma, nauseas, sedación, confusión e hipotensión). El dimenhidrinato por su acción antiemética, puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis, enmascarar los síntomas inducidos por los medicamentos ototóxicos, y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos. Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína, por lo que no deberían tomar este medicamento. En pacientes con insuficiencia hepática o infecciones que afectan al hígado como hepatitis viral, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos ya que la cafeína y el dimenhidrinato se metabolizan fundamentalmente en el hígado, por lo que se produce un aumento de las concentraciones plasmáticas. Estos pacientes deben consultar al médico antes de tomar este medicamento ya que se deberá realizar un ajuste de la posología. En pacientes con insuficiencia renal, puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a que éste y sus metabolitos se eliminan por la orina. En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud. En pacientes con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis, la cafeína y el dimenhidrinato deben administrarse con precaución. En algunos pacientes, a pesar de la presencia de la cafeína, se puede producir sedación o somnolencia. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistema Nervioso Central (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). En situaciones de temperaturas extremas, se podría agravar el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. Puede producir fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento con este medicamento. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amaranto (E-123). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones debidas al Paracetamol: El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta de paracetamol con potentes inductores enzimáticos del hígado (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): El paracetamol (o sus metabolitos) interfieren con enzimas implicadas en el factor de síntesis de la coagulación de la vitamina K. Las interacciones entre el paracetamol y los anticoagulantes orales pueden producir una potenciación del efecto anticoagulante por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación y pueden por lo tanto producir un aumento del riesgo de hemorragia. Por lo tanto los pacientes que toman anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante periodos prolongados sin supervisión médica. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Anticolinérgicos (propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede reducir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Tropisetron y granisetron, antagonistas del tipo 3 de la 5-hidroxitriptamina: la administración de estos medicamentos puede inhibir el efecto analgésico del paracetamol debido a una interacción farmacodinámica entre ambos. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo. Interferencias con pruebas de diagnóstico Paracetamol: El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa. Interacciones debidas al dimenhidrinato: La administración concomitante de dimenhidrinato con antibióticos del grupo de los aminoglucósidos u otros fármacos ototóxicos puede enmascarar los síntomas iniciales de ototoxicidad, como tinnitus, mareos o vértigos. En estos pacientes debe monitorizarse la función auditiva. Debido a que el dimenhidrinato tiene efectos anticolinérgicos, potencia los efectos de otros fármacos con actividad anticolinérgica, tales como antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos, antiparkinsonianos, etc. Debe advertirse a los pacientes que vigilen la aparición de síntomas gastrointestinales, ya que puede producirse íleo paralítico.El dimenhidrinato puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC, tales como alcohol, barbitúricos, anestésicos, benzodiacepinas, analgésicos opiáceos, y potenciar los efectos sedantes. Puede potenciar el efecto fotosensibilizador de otros medicamentos. Interacciones debidas a la Cafeína: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales. El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido pipemídico, ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolito paraxantina. El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos anticonvulsivantes de los barbitúricos. La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o insomnio. El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral. El uso concomitante de elevadas cantidades de cafeína puede inhibir la absorción del Calcio. La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por la cimetidina. El disulfiram inhibe el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral. La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína. El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína, pudiendo disminuir su efecto por lo que no evitaría la somnolencia producida por el dimenhidrinato. La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas. El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades. El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico. La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma. La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de otros medicamentos como por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina. Tabaco: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco. Interferencias con pruebas de diagnóstico debidas a la Cafeína/Dimenhidrinato: Puede interferir con los resultados de las pruebas cutáneas en las que se usan alérgenos. Se recomienda suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba. Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que emplea dipiridamol, por lo que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antes de la prueba. Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5-hidroxindolacético, así como de catecolaminas. Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos. Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre. Fertilidad, embarazo y lactancia: Este medicamento no debe ser administrado durante la lactancia salvo mejor criterio médico. Dada la indicación autorizada para el mismo no procede su administración durante el embarazo. Embarazo: Paracetamol: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. No se recomienda el uso de paracetamol en combinación con otros medicamentos durante el embarazo, ya que su seguridad en estas condiciones no ha sido demostrada. Cafeína/Dimenhidrinato: En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperémesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplastia retrolenticular en niños prematuros. No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeína diaria y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riegos y tras consultar al médico o farmacéutico. Lactancia: Paracetamol: El paracetamol se excreta por la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. El Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado. No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de
FICHA TÉCNICA
1. Nombre del medicamento
Saridon 250 mg/150 mg/50 mg comprimidos
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene: 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona y 50 mg de cafeína.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. Forma farmacéutica
Comprimidos.
Los comprimidos son redondos de color blanco con la palabra Saridon en una de las caras y una ranura en la otra.
4. Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados y estados febriles en adultos.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis media recomendada es:
Adultos: Administrar de 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas (4 a 6 veces al día), según necesidad. No se excederá de 6 comprimidos (equivalente a 1500 mg paracetamol/900 mg de propifenazona) en 24 horas.
No se excederá de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver sección 4.4).
Usar la dosis menor que sea efectiva en el control de los síntomas.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática y los pacientes mayores de 65 años: En caso de insuficiencia renal leve o moderada se recomienda reducir la dosis (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves (Ver sección 4.3).
Población pediátrica: No se recomienda administrar a niños ni a adolescentes (menores de 18 años).
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Los comprimidos se deben tomar enteros, partidos o triturados con un vaso de agua. Tomar el medicamento preferentemente con las comidas o con algún alimento, principalmente si se notan molestias digestivas.
Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción del paracetamol aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de tránsito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un alto contenido de carbohidratos.
La administración concomitante del medicamento con alimentos y bebidas no afecta la eficacia del mismo.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días en adultos y 3 días en adolescentes, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.
Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos, sin evaluar la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al paracetamol, a la propifenazona, metamizol, fenilbutazona u otras pirazolonas (que incluye pacientes que han reaccionado, por ejemplo, con una agranulocitosis tras la utilización de alguna pirazolona), a la cafeína (o derivados de ésta, aminofilina, teofilina, …) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Insuficiencia renal, hepática o cardíaca graves
- Hipertensión grave no controlada
- Úlcera gastroduodenal activa
- Enfermedades metabólicas como la porfiria (riesgo de provocar un ataque de porfiria) y el déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa ((riesgo de hemólisis) síntoma anemia hemolítica). En caso de discrasias/alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis) pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (p.ej. después del tratamiento con agentes citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético,
- En aquellos pacientes con historial previo de hipersensibilidad (rinitis, asma, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
- Durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia)
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6) debido a falta de datos/estudios sobre propifenazona
- No se recomienda el uso prolongado y frecuente de este medicamento
- El tratamiento debe suspenderse inmediatamente y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria) en caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre o úlcera bucal, ya que pueden ser los síntomas iniciales de una granulocitopenia.
- En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupción, ampollas o descamación se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico (ver sección 4.8).
- Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza.
- Este medicamento no debe administrarse a dosis más elevadas o durante un periodo de tiempo mayor que los recomendados en la sección 4.2, ya que puede producir daño hepático (ver sección 4.9). Las condiciones que acentúan la hepatotoxicidad oxidativa y la disminución de la reserva de glutation hepática como, la deshidratación, malnutrición crónica o pacientes con síndrome de Gylbert así como el uso concomitante de una variedad de medicamentos (ver sección 4.5), alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus, puede llevar a un riesgo aumentado de la toxicidad hepática al paracetamol a dosis terapéuticas.
- Se debe evitar el uso concomitante de este medicamento mientras se está en tratamiento con otros medicamentos, especialmente si se está en tratamiento con otros AINEs o paracetamol ya que puede producir una elevación de los parámetros de la función hepática, toxicidad gastrointestinal y riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica) con daño renal permanente.
- Se recomienda limitar el consumo de cafeína en la dieta durante el tratamiento.
- Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.
Este medicamento debe administrarse con precaución y bajo control médico en las siguientes situaciones
- Pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con insuficiencia renal o hepática y pacientes mayores de 65 años (en estos casos, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). Estos pacientes deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis. En estos pacientes conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio.
- La administración de paracetamol en pacientes que sufren el síndrome de Gylbert puede llevar a un aumento de la hiperbilirrubinemia y a los síntomas clínicos de la misma como ictericia.
- Pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,...- al día) ya que por su contenido en Paracetamol y Propifenazona puede aumentar el riesgo de producir daño hepático y hemorragia gástrica.
- En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud.
No se recomienda su uso:
- en pacientes con alteraciones psíquicas que cursen con excitación nerviosa y epilepsia, ya que la cafeína puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones.
- en pacientes con hipertensión, con hiperfunción tiroidea y en aquéllos con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis por su contenido en cafeína…
- En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
- En pacientes asmáticos o con afecciones crónicas obstructivas de las vías respiratorias ya que el uso de este medicamento comporta un aumento del riesgo de sufrir una crisis aguda.
Población pediátrica:
No se recomienda administrar a niños ni a adolescentes (menores de 18 años).
Interferencias con pruebas analíticas:
Debidas a Paracetamol
- El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.
- La administración de dosis terapéuticas de paracetamol puede producir un aumento de los niveles séricos de la alanina aminotransferasa (ALT).
Debidas a Cafeína
- Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que emplea dipiridamol, por lo que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antes de la prueba.
- Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5-hidroxindolacético, así como de catecolaminas, lo cual puede producir un falso positivo en el diagnóstico del feocromocitoma o del neuroblastoma. Se debe prohibir la toma de cafeína durante las pruebas para diagnosticar estas enfermedades.
- Pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre
- Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Entre las interacciones potencialmente más relevantes de este medicamento pueden citarse las siguientes, debidas a su contenido en Paracetamol y Propifenazona
Interacciones con Paracetamol
El paracetamol es metabolizado intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta de paracetamol con potentes inductores enzimáticos del hígado (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad incluso tras la toma de dosis de paracetamol que de cualquier otra forma serían inofensivas. Esto es especialmente importante cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol
- Anticolinérgicos (propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): puede producir una potenciación del efecto anticoagulante
- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se esté en tratamiento con anticonvulsivantes.
- Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados.
- Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de la lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.
- Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico
- Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos
- Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
- Zidovudina (AZT): El uso simultáneo con paracetamol aumenta el riesgo de disminuir el nivel de glóbulos blancos (neutropenia). Por lo tanto el paracetamol no debe ser administrado junto con AZT, excepto bajo indicación médica.
- Tropisetron y granisetron, antagonistas del tipo 3 de la 5-hidroxitriptamina: la administración de estos medicamentos puede inhibir el efecto analgésico del paracetamol debido a una interacción farmacodinámica entre ambos.
- Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
Interacciones con Propifenazona
- No administrar propifenazona a personas en tratamiento con medicamentos susceptibles de modificar la fórmula sanguínea (antimaláricos, antitiroideos, sulfonamidas, etc.).
- La propifenazona puede aumentar los efectos de los anticoagulantes orales
- El uso concomitante con otros AINEs, corticosteroides, antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales
- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes) y diuréticos: los AINEs pueden reducir la eficacia de antihipertensivos y diuréticos. El tratamiento simultáneo con AINEs puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
- La propifenazona puede potenciar la acción de los depresores del SNC (como antihistamínicos.
Interacciones con Cafeína
- Anticonceptivos orales: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales.
- Antihistamínicos: La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como los antihistamínicos.
- Antiinfecciosos: El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido pipemídico, ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolito paraxantina.
- Barbitúricos: El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos anticonvulsivantes de los barbitúricos.
- La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o insomnio.
- Broncodilatadores adrenérgicos: El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral.
- Calcio: El uso concomitante de elevadas cantidades de cafeína puede inhibir la absorción del Calcio.
- Cimetidina: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por la cimetidina.
- Citocromo P450 1A2 (CYP1A2): La cafeína puede interaccionar con medicamentos que son sustratos del enzima CYP1A2, ya que este enzima interviene en el metabolismo de la cafeína.
- El disulfiram se debe evitar la utilización concomitante de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral.
- La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína.
- Fenitoína: El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína, pudiendo disminuir su efecto.
- Medicamentos que contienen Hierro: La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas.
- Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades.
- El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico.
- La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma.
- Simpaticomiméticos: La cafeína actúa sinérgicamente con simpaticomiméticos, tiroxina, etc sobre el cronotropismo cardiaco pudiendo aumentar el riesgo de aparición de taquicardia.
- Tabaco: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco.
- Con sustancias que tienen un amplio espectro de acción (por ejemplo, las benzodiacepinas, clozapina) las interacciones pueden variar según la sustancia y ser imprevisibles.
- La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Paracetamol
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. No se recomienda el uso de paracetamol en combinación con otros medicamentos durante el embarazo, ya que su seguridad en estas condiciones no ha sido demostrada.
Propifenazona
Se recomienda no usar propifenazona durante el embarazo ya que no existen suficientes datos de seguridad que lo apoyen. Como en otros AINEs no debe administrarse en las últimas 6 semanas ya que puede inhibir las contracciones uterinas, ocasionar un cierre prematuro del ductus arteriosus del feto, e incrementar la tendencia a las hemorragias.
Cafeína
No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeína diaria y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. Los estudios con cafeína no han identificado una asociación entre malformaciones congénitas y el consumo de la cafeína por la madre en humanos. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Lactancia
Paracetamol
El paracetamol se excreta por la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. El Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.
No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 microgramos/ml (de 66,2 a 99,3 micromoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.
Propifenazona
Dado que la propifenazona pasa a la leche materna y no se dispone de estudios y datos de seguridad, se recomienda no administrarla durante la lactancia.
Cafeína
La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta.
Fertilidad
Paracetamol
Existe cierta evidencia que demuestra que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden provocar una disminución de la fertilidad de la mujer por un efecto en la ovulación el cual es reversible tras la retirada del tratamiento. Debido a que se cree que el paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas es posible que pueda afectar a la fertilidad, a pesar de no estar demostrado.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se recomienda observar la respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o mareos a las dosis recomendadas, por lo que, si así fuera, el paciente debe abstenerse de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
Debidas al Paracetamol:
Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.
En muy raros casos se han notificado reacciones cutáneas graves.
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Frecuencia |
Trastorno |
Efectos adversos |
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Raras (≥1/10.000,<1/1.000) |
Trastornos vasculares: |
Hipotensión |
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Trastornos hepatobiliares: |
Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: |
Malestar
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Muy raras (<1/10.000) |
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipoglucemia |
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Trastornos hepatobiliares: |
Hepatotoxicidad (ictericia) |
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Trastornos renales y urinarios
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Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase sección 4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: |
Reacciones cutáneas graves. |
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia púrpura y pancitiopenia |
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Trastornos del sistema nervioso: |
Vértigo y somnolencia. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: |
Broncoespasmo y asma incluyendo el síndrome de asma analgésico. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: |
Edema y angioedema alérgico, erupciones, |
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Trastornos hepatobiliares: |
Insuficiencia hepática, hepatitis, fallo hepático dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluyendo resultados letales). |
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Trastornos renales y urinarios: |
Daño renal especialmente en casos de sobredosis. |
Debidas a la Propifenazona:
No suelen observarse reacciones adversas a las dosis recomendadas.
- Trastornos gastrointestinales: Frecuentemente (≥1/100 a <1/10) se han detectado náuseas y vómitos y con frecuencia no conocida mareos molestias de estómago, diarrea y dolor abdominal.
- Trastornos del sistema inmunológico: en sujetos hipersensibles y muy raramente (<1/10.000) se han observado reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o prurito, alteraciones en la piel con formación de ampollas (en casos individuales, síndrome de Steven-Johnson o síndrome de Lyell), urticaria o shock.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raramente (<1/10.000) se han detectado Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raramente (<1/10.000) puede aparecer disnea.
Debidas a la Cafeína:
Durante el periodo de utilización de medicamentos con cafeína por vía oral se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las que afectan al Sistema Nervioso Central y con una frecuencia menor son las que afectan a nivel gastrointestinal.
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Trastornos del sistema nervioso: |
- insomnio, agitación, nerviosismo, delirio moderado, dolor de cabeza. |
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Trastornos gastrointestinales: |
- nauseas, vómitos, irritación gastrointestinal. |
Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.
Dosis altas de cafeína puede producir efectos cardíacos como palpitaciones, arritmias, taquicardias e hipertensión y rubor.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Paracetamol:
En caso de sobredosis consultar al médico o al centro de toxicología inmediatamente. Una atención médica inmediata es crítica tanto para los adultos como para los niños incluso si los signos de intoxicación o los síntomas no son aparentes.
Toxicidad aguda
El efecto más importante de la intoxicación severa es la hepatoxicidad: daño hepatocelular se produce por la unión de los metabolitos reactivos del paracetamol con las proteínas de las células del hígado. A dosis terapéuticas estos metabolitos estan unidos por el glutation, formando conjugados no tóxicos. En una situación de sobredosis masiva el suministro de SH-dadores al hígado (que promueven la formación de glutation) está agotado, los metabolitos tóxicos se acumulan y se produce la necrosis de las células del hígado con la consecuente insuficiencia de la función del hígado que evoluciona a coma hepático. El daño renal como resultado de una necrosis tubular renal también se ha descrito independientemente.
El límite de la sobredosis puede verse disminuido en pacientes que toman ciertos medicamentos o alcohol, o que están seriamente desnutridos.
Toxicidad crónica
La toxicidad crónica incluye diversas insuficiencias hepáticas (ver sección síntomas de intoxicación). Los datos relacionados con la toxicidad crónica y particularmente la nefrotoxicidad del paracetamol son controvertidos.
La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.
Síntomas de la intoxicación
La sintomatología por sobredosis incluye, nauseas, mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática, sudores y malestar general. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La intoxicación por paracetamol hace que el tamaño del hígado aumente rápidamente, los niveles de transaminasas y bilirrubina se elevan, el tiempo de la protrombina llega a ser patológico, el rendimiento urinario falla, se puede desarrollar una ligera azotemia. Una sobredosificación aguda y/o crónica puede desarrollar una hipopotasemia y acidosis metabólica (incluyendo la acidosis láctica). Manifestaciones clínicas tras 3 ó 5 días suelen ser ictericia, fiebre, fetor hepático, diátesis hemorrágica, hipoglucemia y fallo del hígado. El fallo hepático puede progresar a todas las etapas de la encefalopatía hepática, edema cerebral y muerte.
El fallo renal agudo con necrosis tubular severa, sugerido fuertemente por dolor de las entrañas, hematuria y proteinuria pueden desarrollarse incluso en ausencia de daño severo en el hígado.
La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:
- FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia;
- FASE II (24-48 horas): mejoría clínica aunque los síntomas puede que no desaparezcan completamente; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina
- FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST
- FASE IV (7-8 días): recuperación
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.
Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 microgramos/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 microgramos/ml o superiores a 30 microgramos/ml a las 12 horas de la ingestión.
Tratamiento de la intoxicación
Se debe llevar a cabo un cuidado médico intensivo incluyendo monitorización de los signos vitales, control de diferentes parámetros de laboratorio y estado circulatorio.
En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 6 horas siguientes a la ingestión. Asimismo la hemodiálisis y la hemoperfusión ayudan a la eliminación de la sustancia. Se recomienda controlar el nivel plasmático de paracetamol.
Si se sospecha una intoxicación de paracetamol se debe administrar por vía intravenosa SH-dadores (por ejemplo, metionina, cistamina o N-acetilcisteína) dentro de las 10 horas siguientes a la ingestión ya que ellos se conjugan con los metabolitos reactivos y de esta manera ayudan a su desintoxicación. La N-Acetilcisteína puede servir de protección hasta un cierto grado 48 horas tras la ingestión.
El antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
- ADULTOS
- Dosis de ataque: 150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.
- Dosis de mantenimiento:
a) Inicialmente se administrarán 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.
b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.
- NIÑOS
El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.
La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 µg/ml.
Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.
Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:
- una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal
- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas
Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.
Cafeína:
Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia de una excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones y síntomas de excitación) y de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).
El tratamiento de la sobredosis aguda de cafeína es principalmente sintomático y de mantenimiento.
Propifenazona:
Los síntomas por sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, excitación, depresión respiratoria, convulsiones y coma con hipotensión, shock y oliguria.
En pacientes adultos puede resultar mortal una dosis de 10 g por vía oral.
El tratamiento es sintomático. Debe eliminarse lo antes posible el medicamento del organismo mediante lavado gástrico, diuresis forzada o diálisis, seguido de la administración de carbón activado.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Paracetamol, combinaciones excluyendo psicolépticos
Código ATC: N02BE51
Paracetamol:
El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas.
El mecanismo exacto de la acción del paracetamol no se ha descrito completamente, aunque se sabe que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico.
Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.
El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos administrados intraespinalmente es capaz de anular el efecto antinociceptivo del paracetamol.
La acción antitérmica (antipirética) está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.
Cafeína:
La cafeína es básicamente un antagonista de los receptores de la adenosina, bloquea receptores de la adenosina de los subtipos A1, A2A y A2B reduciendo por ello el efecto inhibidor de la adenosina en el SNC. Este bloqueo es el responsable de su leve efecto excitante nervioso, ya que la absorción de la adenosina por las células del sistema nervioso es uno de los mecanismos que desencadenan el sueño y la sedación. Además, uno de estos subtipos de receptores, el A1, juega un papel importante ya que regula los mecanismos de neurotransmisión. En este sentido, parece que la cafeína incrementa levemente la liberación de noradrenalina y de dopamina, potenciando la actividad neural de numerosas áreas cerebrales.
Además, la cafeína ejerce sobre el corazón un efecto cronotrópico e inotrópico positivo, es decir, estimula la frecuencia cardíaca y aumenta el gasto cardíaco.
Propifenazona:
La propifenazona posee efectos analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de la acción analgésica consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al inhibir a la ciclooxigenasa. La propifenazona es capaz de aliviar el dolor somático, ejerciendo poca influencia sobre el dolor visceral. El mecanismo de la acción antipirética es central, produciendo aumento de la termolisis, vasodilatación cutánea y sudoración.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85%. Es absorbido amplia y rápidamente, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas.
Distribución: La vida media plasmática después de su administración oral es de 1,5-3 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas.
Eliminación/ Excreción: El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente por los riñones a través de la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína. Sólo aproximadamente entre un 1 y un 3% se excreta en forma inalterada. La eliminación del paracetamol se ve retardada en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ancianos y niños. Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión.
Propifenazona.
Absorción: La propifenazona se absorbe un 90% por vía oral. La concentración plasmática máxima de 2.1 microgramo/ml se alcanza entre 1-3 horas.
Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es del 10% al 20%, siendo el volumen de distribución de 1.3 l/kg.
Metabolismo-Excreción: La vida media de eliminación es de 1 a 1.5 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina, aproximadamente el 0.6% inalterado y el resto como metabolitos.
Cafeína.
Absorción: La cafeína se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral y se distribuye ampliamente por el organismo. Tras la administración de una dosis de 5 mg/ kg de peso corporal, los valores de Cmax se alcanzan en 30-40 minutos y resulta en 9-10 µg / ml. La biodisponibilidad de la cafeína administrada por vía oral es prácticamente total.
Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es de un 30-40% y el volumen de distribución es de
Metabolismo: La vida media plasmática de cafeína varía entre 4,1 y 5,7 horas, sin embargo, también se encuentran valores de
Eliminación: La cafeína se desmetila y oxida parcialmente en el hígado y se elimina principalmente a través de los riñones. En la orina de las 48h, se encontró hasta un 86% de la dosis administrada de la cual sólo un 1,8 % fue inalterada, el resto se eliminó principalmente como ácido 1-metilúrico (12-38%), 1-metilxantinas (8-19%) y 5 acetilamino-6-amino-3-metil-uracil (15%). Las heces contienen sólo un 2-5% de la dosis. El principal metabolito es el ácido 1,7-dimetilúrico que equivale a un 44% de la cantidad total.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Paracetamol
No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas causa necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos, el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemólisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en humanos.
Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y parénquima renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al mecanismo de acción y por otro lado, al metabolismo de paracetamol. Se ha visto también en humanos, que los metabolitos parecen producir los efectos tóxicos y los correspondientes cambios en los órganos. Además, se ha descrito casos muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible durante el uso prolongado (Ej. 1 año) con dosis terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de intoxicación a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, el paracetamol no deberá tomarse durante largos periodos de tiempo y tampoco a dosis altas.
Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol relevante a las dosis terapéuticas, es decir a dosis no tóxicas.
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no hepatotóxicas.
Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.
Propifenazona
Los estudios en animales para evaluar la mutagénesis y teratogénesis de la propifenazona no han demostrado que dicho fármaco sea teratogénico ni mutagénico, ni han aparecido signos de embrioletalidad bajo las condiciones de dichos estudios.
Asimismo, la propifenazona no está relacionada con la formación de tumores malignos según los estudios de carcinogénesis.
Cafeína
La administración de cafeína en animales en grandes cantidades y dosis única, en pequeñas dosis pero repetidas o por inyección intramuscular, origina retrasos en el crecimiento de los fetos, anomalías fetales en el sistema musculoesquelético (dedos, falanges y esqueleto), cambios patológicos en el tracto gastrointestinal y formación de úlceras.
Las dosis letales de cafeína administrada en animales de experimentación originan convulsiones, como consecuencia de sus efectos estimulantes centrales. La muerte es el resultado del fallo respiratorio.
En estudios con ratones se ha observado una disminución de los parámetros de motilidad del esperma, la reducción del peso de los fetos, así como disminución del número de éstos y de su viabilidad.
6 . Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
- Celulosa microcristalina
- Hidroxipropil metil celulosa,
- Formaldehído-caseína
- almidón de maíz,
- talco,
- estearato de magnesio,
- sílice coloidal anhidra
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 20 comprimidos.
Blister formado por lámina de PVC sellada contra lámina de aluminio
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. Titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. Número(s) de autorización de comercialización
4.384
9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
Fecha de la primera autorización 2/agosto/1933
Fecha de la última renovación de la autorización 1/julio/2010
10. Fecha de la revisión del texto
Mayo 2022
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